Dental Community
О проекте Поиск по сайту  

Стоматологическое
сообщество

.
16.11.2018,     Раздел сайта: Общественные организации # стоматология

Союз Медицинские Ресурсы

Результаты работы по решению вопроса продления действия регистрационных удостоверений медицинских изделий после 31 декабря 2021 года

Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» информирует коллег о первых положительных результатах совместной работы по решению вопроса продления действия регистрационных удостоверений на территории Российской Федерации после наступления 31 декабря 2021 года (момента, когда все медицинские изделия, не прошедшие перерегистрацию по новым правилам регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, окажутся вне закона).

Министерство экономического развития РФ дало отрицательную оценку регулирующего воздействия на разработанный Министерством здравоохранения РФ Проект Решения Евразийской экономической комиссии о внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности».

Напомним, что предлагаемые в Проекте изменения никоем образом не решали проблем дефицита времени и отсутствия фактической возможности регистрирующих органов осуществить перерегистрацию 40 тысяч медицинских изделий, обращаемых на сегодняшний день на территории Российской Федерации. Более того, проект вводил ничем не обоснованное неравенство субъектов обращения медицинских изделий, так как предусматривал, что регистрационные удостоверения на медицинские изделия полученные после вступления в силу на территории Российской Федерации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза от 23 декабря 2014 года, могли бы действовать на территории Российской Федерации бессрочно, тогда как удостоверения, полученные до этого должны были утратить силу.

При этом, стоит отметить, что вступление в силу Соглашения автоматически не изменило внутренние правила регистрации медицинских изделий (Соглашение вступило в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016 года, а первые изменения после этой даты в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, последовали 10 февраля 2017 года).

Коллеги, мы в начале пути, но движемся в правильном направлении! Спасибо всем, кто не остается в стороне и поддерживает Союз в его работе над общими проблемами!

Текст проекта размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов


Просмотрено 240       Нравится 4       Мне нравится