Dental Community
О проекте Поиск по сайту  

Стоматологическое
сообщество

.
18.01.2016,     Раздел сайта: Общественные организации # стоматология

ВРОС МедПром

Семинар «О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий»

4 февраля 2016 года, Москва

О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

09:30 - 10:00 Регистрация участников семинара
10:00 - 10:10 Приветственное слово руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Мурашко М.А.
10:10 - 10:30 Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации на медицинские изделия, поступающих на регистрацию. – Суханова М.М., заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
10:30 - 10:50 Спорные вопросы отнесения изделий к медицинским. Критерии. – Антонов В.С., помощник Генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, к.т.н.
10:50 - 11:10 Основные вопросы, возникающие при определении вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификации. - Розова Е.А., специалист-эксперт отдела экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
11:10 - 11:30 Кофе-брейк
11:30 - 11:50 Рекомендуемая структура технической документации на медицинское изделие. Часто встречающиеся недостатки. Никифорова Л.Ю., начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:50 - 12:10 Рекомендуемая структура эксплуатационной документации на медицинское изделие. Основные недостатки. - Лядова В.Е., начальник отдела экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
12:10 - 12:30 Порядок проведения технических испытаний. Основные замечания к документам, подтверждающим результаты технических испытаний. – Тимошина Н.О., заведующая лабораторией испытаний приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:30 - 12:50 Порядок проведения токсикологических исследований. Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
12:50 - 14:00 Перерыв
14:00 - 14:20 Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных.. – Мустафина А.Ч., специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
14:20 - 14:50 Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. – Иванов И.В., генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
14:50 - 15:10 Формирование единого рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. – Чурилова М.В., заместитель начальника отдела Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Место проведения: г. Москва, проспект Мира, д. 176, ФГУП «Дом оптики ВНЦ «ГОИ им. С.И. Вавилова»

Заявки на участие в семинаре с указанием Ф.И.О., название предприятия и должность участника направлять на email.

Источник: http://rosirf.ru/news

Контакты:
Тел. (495) 362-24-40; Факс (495) 362-24-25; Эл. почта: rosmedprom@ncpmail.ru

 


Просмотрено 1052       Нравится 0       Мне нравится