Письмо Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
№ 01И-178/17 от 25 января 2017 г.
«По вопросу взаимодействия с Роспотребнадзором при лицензировании медицинской деятельности»

В соответствии с частью 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий.

Росздравнадзор, в соответствии с частью 9 статьи 15 Федерального закона N 323-ФЗ осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, указанных в части 1 статьи 15 Федерального закона N 323-ФЗ, с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Согласно статье 16 Федерального закона N 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья граждан, установленных законодательством Российской Федерации.

Статьей 2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) установлено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Федеральным законом N 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление медицинской деятельности, утверждены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (далее - Положение).

В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 и пунктом 5 Положения, к лицензионным требованиям при осуществлении деятельности относится требование к наличию у юридического лица (индивидуального предпринимателя) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 99-ФЗ заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (подпункт «г» пункта 7 Положения).

Согласно части 5 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, является состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При проведении лицензионного контроля, в случаях установления территориальным органом Росздравнадзора несоответствия юридического лица (индивидуального предпринимателя) санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, используемых для осуществления медицинской деятельности, в том числе отделений анестезиологии и реаниматологии, операционных, лабораторий, патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделений медицинских организаций, отделений лабораторной диагностики и др., информацию в оперативном порядке следует направлять в Роспотребнадзор (территориальные органы Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации), который в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. N 154 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Особое внимание следует обратить на операционные отделения (малые операционные, процедурные) юридических лиц (индивидуальных предпринимателей).

М.А. Мурашко

Комментарии

Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль в сфере охраны здоровья в отношении лицензиатов (кроме представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования медицинской деятельности, с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности виновных лиц. При этом лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление медицинской деятельности, требуют наличия у организации и ИП зданий, строений, сооружений и (или) помещений, отвечающих установленным требованиям, в том числе санитарным, что подтверждается, в том числе, санитарно-эпидемиологическим заключением.

Предметом же выездной внеплановой проверки соискателя лицензии или лицензиата является состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Следовательно, любая выездная лицензионная проверка Росздравнадзора предполагает, в том числе, проверку соответствия санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, используемых для осуществления медицинской деятельности, в том числе отделений анестезиологии и реаниматологии, операционных, лабораторий, патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделений медицинских организаций, отделений лабораторной диагностики и др. Особое внимание Росздравнадзор обращает на операционные отделения (малые операционные, процедурные) юридических лиц (индивидуальных предпринимателей).

В связи с этим ведомство информирует о том, что оно будет оперативно сообщать в Роспотребнадзор о фактах несоответствия санитарным правилам. Отметим, что поступление такой информации может повлечь проведения внеплановой проверки уже со стороны Роспотребнадзора в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26:12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Просмотрено 2699       Нравится 1       Мне нравится