Минздрав РФ признал опасность антисептика хлоргексидина

Минздрав РФ направил заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин, письмо с требованием внести изменения в инструкции по их применению. Ведомство ссылается на информацию ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", который в свою очередь апеллирует к "современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения" указанного антисептика, потребовавшей актуализировать инструкции по его применению.

Ранее об увеличении случаев серьезных аллергических реакций при использовании антисептика хлоргексидина за последние несколько лет сообщило Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Ведомство обратилось к производителям ОТС-продуктов, в состав которых входит данное антисептическое средство, с просьбой добавить предупредительную надпись о возможности развития серьёзных аллергических реакций на упаковку.

Минздрав РФ в свою очередь ставит в известность производителей таких препаратов о необходимости внести в раздел "Побочное применение" инструкции дополнительную информацию: "Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу". Это требование затрагивает препараты, содержащие в качестве действующего вещества хлоргексидин, в следующих лекарственных формах: раствор для наружного применения, раствор для местного и наружного применения, крем для наружного применения, спрей для местного применения, гель для местного применения, гель стоматологический, суппозитории вагинальные, пастилки, таблетки для рассасывания.

Напомним: FDA рекомендует специалистам здравоохранения использовать альтернативные антисептики - повидон-йод, спирт, бензалкония хлорид, бензетония хлорид - при подозрении или наличии аллергической реакции на хлоргексидин в анамнезе.

Источник: Медицинский вестник

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 3 апреля 2017 г. N 20-3/480

КонсультантПлюс: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется ввиду информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 23:03.2017 N 5066, а не от 24:03.2017 N 2033626.

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24:03.2017 N 2033626 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин в следующих лекарственных формах: раствор для наружного применения, раствор для местного и наружного применения, крем для наружного применения, спрей для местного применения, гель для местного применения, гель стоматологический, суппозитории вагинальные, пастилки, таблетки для рассасывания, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
№ 5066 от 23 марта 2017 г.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин, в следующих лекарственных формах: раствор для наружного применения, раствор для местного и наружного применения, крем для наружного применения, спрей для местного применения, гель для местного применения, гель стоматологический, суппозитории вагинальные, пастилки, таблетки для рассасывания была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Раздел "Побочное действие" дополнить следующей информацией: "Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является хлоргексидин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения хлоргексидина.

Генеральный директор
Ю.В.Олефир

Просмотрено 5837       Нравится 5       Мне нравится