РЕШЕНИЕ
совместного пленарного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии PCПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

«Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий»

3 марта 2016 года, Москва

Обсудив состояние и ход реализации решений профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по выполнению Плана мероприятий по снижению негативных последствий в экономике на развитие производства медицинских изделий, участники заседания отметили:

Минздравом России и Росздравнадзором по просьбе предприятий и профессиональных общественных организаций медицинской промышленности регулярно проводятся семинары по вопросам разъяснения требований нормативно-правовых документов, регулирующих обращения медицинских изделий. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" продолжается совершенствование методических рекомендаций и внутренних регламентов, определяющих процедуру регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, а также возможности для заявителя устранять замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы.

4 февраля 2016 года Росздравнадзором организован семинар «О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий», на котором ведущие специалисты службы и экспертных организаций на примере типовых ошибок, совершаемых заявителями при подготовке документов для регистрации, разъясняли требования нормативно-правовых документов по вопросам номенклатурной классификации, состава и структуры технической и эксплуатационной документации, порядка проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, а также проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. В семинаре, с учетом WEB-трансляции смогли принять участие все желающие участники обращения медицинских изделий.

С учетом накопившихся изменений в нормативно-правовых документах, в целях совершенствования работы по экспертизе представляемых на государственную регистрацию заявлений, в настоящее время перерабатываются методические рекомендации по процедуре регистрации медицинских изделий. Проводится работа по укреплению материально-технической базы экспертных организаций. Уделяется внимание повышению квалификации экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы. Большой объем работ Минздравом России, Минпромторгом России, Росздравнадзором с участием предприятий медицинской промышленности выполнен по разработке единых требований по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

В тоже время, анализ нормативно-правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий, показывает, что вопросы нормативноправового регулирования обращения медицинских изделий являются сдерживающим фактором развития медицинской промышленности и требуют срочных мер по их решению. По прежнему вызывает беспокойство незавершенность работы по классификации медицинских изделий. Срок действия Общероссийского классификатора (ОКП) ОК 005.93. продлен до 01.01.2017, однако необходимые нормативные акты, корректирующие смену классификатора, до настоящего времени не приняты. Под угрозой реализация важных постановлений Правительства Российской Федерации, принятых для поддержки отрасли. Длительное время не решается вопрос об освобождении от НДС сырья, материалов и комплектующих, применяемых для производства медицинских изделий, при их ввозе и реализации, хотя имеются согласованные предложения всех заинтересованных ведомств. Затягивается решение вопроса о разработке национальных стандартов, устанавливающих требования к изделиям, необходимые для их закупки для государственных и муниципальных нужд. Не удалось до сих пор устранить разночтения в терминологии, составе документов в регистрационном досье, перечне стандартов, образцах программ технических и медицинских испытаний, что естественно сказывается на сроках регистрации медицинских изделий. Большие нарекания вызывают у заявителей существующая система внесения изменений в регистрационное досье.

Процедура регистрации медицинских изделий для диагностики «in vitro», включающая два этапа экспертизы, не оправдано увеличивает сроки регистрации. Необходимость получения разрешения на проведение клиниколабораторных испытаний по результатам первого этапа экспертизы представляется необоснованным. Испытуемое изделие не контактирует с человеком и результаты исследований с применением испытуемого изделия не используются для оценки клинического состояния организма пациента. Возможность предоставления заявителем полного комплекта регистрационного досье, включающего протоколы клинических испытаний и проведение одного этапа экспертизы позволило бы сократить сроки процедуры регистрации примерно в два раза.

В целях совершенствования системы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, оптимизации сроков их регистрации и ускорения на этой основе внедрения в лечебную практику современных образцов изделий и техники медицинского назначения, участники заседания решили:

1. Просить Правительство Российской Федерации:

• ускорить представление в Государственную думу, внесённого Минздравом России в Правительство Российской Федерации, проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;
• рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий не только исходя из класса риска, но и из установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения их государственной регистрации и с учетом трудозатрат экспертов на проведение экспертизы, а также установления пониженного коэффициента для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики «in vitro».

2. Рекомендовать Минздраву России, Минпромторгу России:

• рассмотреть возможность внесения в Правила государственной регистрации медицинских изделий упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу в зависимости от потенциального риска их применения;
• рассмотреть возможность внесения в Правила государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro процедуры регистрации с одним этапом экспертизы регистрационного досье, содержащего полный комплект документов, включающий протоколы клинических испытаний;
• внести изменения, уточняющие случаи предоставления образцов медицинских изделий для проведения клинических испытаний, в приказ Минздрава России от 09.01.2014 №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
• провести с участием профессиональных общественных организаций совещание по вопросам практического применения кодов Общероссийского классификатора продукции для подтверждения соответствия медицинских изделий;
• провести совещание по вопросам технического обслуживания медицинских изделий;
• разработать нормативно-правовую документацию, регулирующую выполнение работ по обслуживанию и ремонту медицинской техники;
• рассмотреть возможность создания Перечня материалов, разрешенных к применению в медицинской практике, на основании которого будет осуществляться экспертиза токсикологических характеристик медицинских изделий.

3. Рекомендовать Росздравнадзору совместно с Союзом ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности (Росмедпром) разработать План мероприятий по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий, предусматривающий:

• соблюдение сроков проведения регистрации за счет уточнения критериев оценки экспертами документов, оптимизации процедур проведения испытаний и разработки типовых программ, налаживания консультаций заявителей по процедурным вопросам;
• отработку процедур внесения изменений в регистрационном досье;
• четкую работу информационной системы на сайте Росздравнадзора в кабинете заявителей;
• корректное использование экспертными организациями текстов регламентирующих документов;
• разработку процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье в зависимости от степени вносимых изменений, предусмотрев, в том числе уведомительный характер для изменений не оказывающих влияние на эффективность, качество и безопасность медицинских изделий;
• создание унифицированного подхода экспертных организаций к требованиям, предъявляемым к технической и эксплуатационной документации;
• разработку механизма досудебного рассмотрения разногласий между экспертной организацией и заявителем в процессе регистрации медицинских изделий и/или по её результатам;
• уточнение методических рекомендаций по процедуре регистрации медицинских изделий.

4. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности (Росмедпром) поручить:

• продолжить мониторинг правоприменительной практики директивных документов по регистрации медицинских изделий;
• принять участие в экспертизе материалов, представленных в Государственную думу по вопросам нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий;
• представить в Минпромторг России материалы об эффективности действия постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности
Ю.Т.Калинин

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
В.М.Черепов

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья
В.И.Сергиенко

Просмотрено 3101       Нравится 1       Мне нравится