О ПОНЯТИЙНОМ АППАРАТЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Медицинское право, 2017, №1

Т.Ю. Быковская, М.А. Шишов, В.Ю. Мартиросов

Быковская Татьяна Юрьевна, доктор медицинских наук, заведующая кафедрой организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета.

Шишов Михаил Алексеевич, кандидат медицинских наук, доцент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета.

Мартиросов Владимир Юрьевич, кандидат медицинских наук, доцент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета.

В статье с учетом соответствующих методов оценки предложены определения для терминов "внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности", "своевременность оказания медицинской помощи", "правильность выбора методов профилактики, диагностики и лечения при оказании медицинской помощи", "степень достижения запланированного результата", а также "безопасность медицинской деятельности".

Ключевые слова: внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Качественная медицинская помощь - ключевая категория, выполняющая роль одного из индикаторов соблюдения прав человека в сфере здравоохранения [4]. При этом термин "качество медицинской помощи" сложен для понимания, что объясняется как широким лексическим значением данного слова, так и трудностью установления четких формально определенных критериев отграничения качественной медицинской помощи от некачественной [6]. В то же время обязанность осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одним из лицензионных требований и условий, установленных подп. "и" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. Необходимо отметить, что данная обязанность установлена при отсутствии официального определения как для термина "внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности" (далее - ВККиБМД), так и для составляющих качества медицинской помощи, предусмотренных п. 21 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ): ее своевременности, правильности и результативности. В свою очередь, отсутствие официального определения затрудняет понимание соответствующих норм закона [1, 3]. В то же время определения для соответствующих понятий ВККиБМД должны быть взаимосвязаны с методикой их оценки.

С учетом вышеизложенного целью статьи является определение правовых понятий для термина "внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности", а также установленных законом характеристик качества медицинской помощи: своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики и лечения при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

В научно-медицинской литературе предложено несколько различных подходов к оценке своевременности медицинской помощи. Первый подход учитывает степень ее показанности. Например, своевременность - это оказание медицинской помощи по мере необходимости, т.е. при наличии медицинских показаний, быстро и при отсутствии очередности [2]. Второй подход состоит в оценке временных характеристик, в частности таких как: время доезда бригады скорой медицинской помощи до места вызова, своевременность выезда бригады и время ожидания скорой медицинской помощи [1]. Оба вышеописанных подхода дополняют друг друга. С учетом вышеизложенного оценку своевременности можно представить как последовательность следующих этапов: 1) определить показанную пациенту форму медицинской помощи: экстренную, неотложную или плановую; 2) определить временной промежуток между поступлением (переводом) пациента в медицинскую организацию и осмотром врачом приемного и профильного отделений, а также установлением предварительного и клинического диагнозов; 3) оценить длительность периода времени с момента госпитализации (поступления) до выполнения отдельных медицинских вмешательств; 4) сравнить оказанную медицинскую помощь с требованиями соответствующих порядков оказания медицинской помощи, в части выполнения обязательных медицинских вмешательств и проведения консультаций врачей-специалистов. Таким образом, единицей оценки своевременности является период времени между обращением пациента за медицинской помощью и выполнением медицинского вмешательства (а также организационно-распорядительного действия по отношению к пациенту, например, госпитализации или перевода в хирургический стационар), которое, с одной стороны, показано пациенту, а с другой стороны, его невыполнение представляет угрозу для его жизни. В свою очередь, под термином "своевременность медицинской помощи" можно понимать характеристику медицинской помощи, отражающую: соответствие времени, затраченного пациентом, его ожиданиям; отсутствие упущенных возможностей оказания медицинских вмешательств, показанных пациенту.

Содержащиеся в научно-медицинской литературе подходы к оценке правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации также разнятся. Складывающаяся судебная практика позволяет говорить о некачественной медицинской помощи в следующих случаях:

• при непринятии всех необходимых мер и неиспользовании эффективных методов лечения ответчиком, повлекшем смерть человека: Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 09.12.2014 N 33-18133/2014;
• при оказании медицинской помощи не в соответствии с установленными стандартами, а также необеспечении назначенными лечащим врачом лекарственными средствами в период стационарного лечения: Апелляционное определение Курского областного суда от 13.08.2013 по делу N 33-1710-2013;
• при оказании медицинской помощи с нарушениями медицинских технологий и правильности их проведения: Апелляционное определение Челябинского областного суда от 21.10.2014 по делу N 11-10991/2014;
• при неверной диагностике и недостаточном обследовании: Апелляционное определение Красноярского краевого суда от 15.09.2014 по делу N 33-8935/14.

Необходимо учитывать и то, что пациент, находящийся в медицинской организации, уже имеет какое-либо заболевание. Как следствие, возможно оценить развитие осложнений, но не всегда возможно оценить такие составляющие профилактики, как: формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболевания, устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания. С учетом вышеизложенного для оценки правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации необходимо установить перечень выполненных (невыполненных) лечебно-диагностических медицинских вмешательств, с учетом наличия соответствующих показаний (противопоказаний), имеющегося у пациента диагноза и наличия (отсутствия) ухудшения состояния здоровья в динамике, в том числе при несоблюдении стандартов медицинской помощи.

Таким образом, в силу положений ст. ст. 2, 40 Федерального закона 323-ФЗ можно предложить следующие определения.

Правильность выбора методов профилактики - характеристика медицинской помощи, отражающая степень применения по отношению к пациенту комплекса мероприятий, выполняемых по назначению медицинского работника, направленных на сохранение и укрепление его здоровья и включающих в себя предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания.

Правильность выбора методов диагностики - характеристика медицинской помощи, отражающая полноту и достаточность выполненного по отношению к пациенту по назначению медицинского работника комплекса медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий, с учетом соответствующих показаний (противопоказаний).

Правильность выбора методов лечения - характеристика медицинской помощи, отражающая комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника (с учетом соответствующих показаний и противопоказаний), целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояния пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни.

Правильность выбора методов реабилитации - характеристика медицинской помощи, отражающая комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника (с учетом соответствующих показаний и противопоказаний), направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество.

Федеральный закон 323-ФЗ, иные нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения не содержат пояснений о том, что следует понимать под степенью достижения запланированного результата. Судебные инстанции по-разному подходят к данному вопросу. В соответствии с правовой позицией Конституционного Суда РФ, изложенной в Постановлении от 23.01.2007 N 1-П, даже в рамках одного вида услуг результат, ради которого заключается договор, в каждом конкретном случае не всегда достижим, в том числе в силу объективных причин. В то же время согласно правовой позиции, изложенной в Апелляционном определении Санкт-Петербургского городского суда от 09.12.2014 N 33-18133/2014, несоответствие конечного результата лечения ожиданиям человека, в данном случае непринятие всех необходимых мер и неиспользование эффективных методов лечения ответчиком, повлекшее смерть человека, порождает соответствующую ответственность в сфере охраны здоровья граждан, поскольку жизнь человека бесценна и не может ставиться в зависимость даже от малейших ошибок врачей. Более того, в Определении Ленинградского областного суда от 19.03.2014 N 33-1328/2014 указано, что врач, оказывающий медицинские услуги пациентам, обязан не только правильно провести лечение, но и принять меры для минимизации наступления неблагоприятных последствий. Наконец, в Определении Свердловского областного суда от 04.07.2013 по делу N 33-7679/2013 отмечено, что пациент, обращаясь за оказанием медицинской помощи, вправе рассчитывать не только на то, что врачом при проведении избранного им способа лечения будут соблюдены медицинские стандарты или медико-технологические требования, но и на то, что избранный врачом способ лечения будет эффективным, то есть излечит пациента. С учетом вышеизложенного представляется, что врач, вне зависимости от выявленной у пациента патологии, не вправе планировать летальный исход, в связи с тем, что, во-первых, он обязан оказывать медицинскую помощь, а во-вторых, эвтаназия в России запрещена (ст. ст. 45, 71 Федерального закона N 323-ФЗ). Таким образом, как для планирования результата, так и для оценки степени его достижения необходимо предварительно установить, что в данном случае является благоприятным исходом медицинской помощи. Согласно Письму Минздравсоцразвития России от 29.06.2009 N 20-0/10/2-5067 к благоприятным исходам можно отнести: полное выздоровление от острого заболевания, клиническую ремиссию хронического заболевания, улучшение состояния. Дополнительно в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 03.08.1999 N 303 "О введении в действие отраслевого стандарта Протоколы ведения больных. Общие требования" к благоприятным исходам можно отнести стабилизацию и компенсацию функции. Вместе с тем необходимо принимать во внимание, что исход оказания медицинской помощи по основному заболеванию будет зависеть как от его осложнений, так и от осложнений вследствие применяемого медицинского вмешательства. Можно ли говорить о результативности, если выздоровление достигнуто через осложнение, развития которого можно было избежать? Представляется целесообразным, чтобы оценка степени достижения запланированного результата оказания медицинской помощи не сводилась только к формальному критерию: достигнут/не достигнут, но учитывала суть определенного Донабедианом качества медицинской помощи - баланса пользы и риска. Как следствие, оценка степени достижения запланированного результата должна учитывать два фактора: 1) какой из потенциально доступных в данном конкретном случае благоприятных исходов оказания медицинской помощи достигнут, 2) каким путем он был достигнут. С учетом вышеизложенного, степень достижения запланированного результата - это характеристика медицинской помощи, отражающая соответствие между фактически достигнутым результатом медицинской помощи и потенциально доступным результатом ее оказания, максимально благоприятным для пациента.

В научной медицинской литературе также отсутствует единство понимания термина "безопасность медицинской деятельности". Высказывается мнение о том, что безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) - отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству, в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению вмешательства на основании имеющихся у него документов об образовании и сертификата специалиста [5]. В свою очередь, в Приказе Минздрава РФ от 22.01.2001 N 12 о введении в действие отраслевого стандарта Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении (вместе с ОСТ ТО 91500.01.0005-2001) дано определение термину "безопасность": отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Дополнительно в Решении коллегии Минздрава РФ N 14, коллегии Госстандарта РФ N 43, коллегии ФФОМС N 6-11 от 03.12.1997 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" о безопасности медицинской помощи говорится в большей степени применительно к процессам, оборудованию, инструментам, материалам, медикаментам и другим компонентам, применяемым в здравоохранении. Кроме того, при рассмотрении данного вопроса уместно учитывать и правовую позицию, изложенную в Законе РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей": безопасность товара (работы, услуги) - это безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги). Дополнительно в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" приведено следующее определение термина "безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем). С учетом вышеизложенного можно сделать заключение о том, что оценка безопасности медицинской деятельности должна предусматривать:

1) оценку безопасности применяемых медицинских технологий (медицинских вмешательств) посредством установления фактов случайного нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств, указанных в рубрике Y60 - Y69 МКБ-10. Кроме того, представляется целесообразным тезис о том, что выполнять медицинское вмешательство должен только медицинский работник, имеющий необходимую квалификацию. Как следствие, в рамках оценки безопасности применяемых медицинских технологий возможно оценивать соблюдение Квалификационных характеристик должностей работников в сфере здравоохранения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н;

2) оценку безопасности применяемых лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оценку инфекционной (эпидемиологической) безопасности, которую, помимо прочего, возможно проводить посредством контроля за отсутствием внутрибольничной инфекции.

С учетом вышеизложенного можно предложить следующее определение: безопасность медицинской деятельности - это характеристика медицинской деятельности, отражающая баланс пользы и риска ухудшения здоровья пациента от медицинских вмешательств, в том числе назначенных лекарственных средств и используемых медицинских изделий; профессиональную подготовку и квалификацию медицинских работников; условия получения медицинской помощи, в том числе соблюдение санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.

Дополнительно на основании положений ст. ст. 87, 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" возможно предложить следующее определение термина "внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности": это форма осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности на уровне органов, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью достижения стабильных показателей качества оказываемой медицинской помощи, поддержания их на соответствующем уровне и обеспечения непрерывного процесса повышения качества посредством формирования системы мероприятий, обеспечивающих как исполнение требований законодательства в сфере здравоохранения к качеству и безопасности медицинской деятельности, так и оценку деятельности медицинских работников.

Заключение. Таким образом, несмотря на отсутствие законодательно установленных определений для составляющих качества медицинской помощи, анализ отдельных положений нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения в совокупности со складывающейся судебной практикой позволяет сформировать общие подходы, с помощью которых возможно сформировать критерии и алгоритмы оценки таких установленных законом характеристик качества медицинской помощи, как своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики и лечения при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата, безопасность медицинской деятельности.

Литература

1. Белоусова М.С., Васильев А.А., Фищенков В.И. Своевременность как одна из характеристик качества скорой медицинской помощи // Медицинское право. 2015. N 4. С. 43 - 47.
2. Линденбратен А.Л. Методические подходы к оценке качества организации медицинской помощи // Здравоохранение. 2015. N 1. С. 74 - 79.
3. Сидорова В.Н. Соотношение понятий "медицинская помощь", "медицинская услуга" и "медицинская работа" как проблема гражданского законодательства // Медицинское право. 2012. N 4. С. 25 - 27.
4. Соколова Н.А. Качество медицинской помощи как критерий компенсации социального риска: проблемы правоприменения // Социальное и пенсионное право. 2012. N 4. С. 29 - 32.
5. Старченко А.А., Рошаль Л.М. Требования Национальной медицинской палаты по безопасности медицинской деятельности // Медицинский алфавит. 2013. N 14. С. 64.
6. Юрченко И.А. Нарушения прав человека в сфере здравоохранения // Омбудсмен. 2012. N 2. С. 31 - 38.

Просмотрено 2510       Нравится 2       Мне нравится