"Медицинское право", 2021, № 6

Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство:
от морального правила к юридической норме

Седова Наталья Николаевна – заслуженный деятель науки Российской Федерации, доктор философских наук, доктор юридических наук, профессор, руководитель Высшей школы медицинской гуманитаристики Института общественного здоровья Волгоградского государственного медицинского университета, заведующий Лабораторией этической, правовой и социологической экспертизы в медицине Волгоградского медицинского научного центра, город Волгоград.

Проблема информированного добровольного согласия (ИДС) пациента на медицинское вмешательство имеет давнюю историю. В эпоху цифровой медицины возникают новые проблемы, которые требуют и новых подходов к решению. Во-первых, произошло очевидное размежевание подходов к форме и содержанию ИДС в практической медицине и в области клинических исследований. Основная теоретическая нагрузка по совершенствованию процедуры ИДС ложится на плечи исследователей в связи с активным внедрением в медицину новых биотехнологий и соответствующими изменениями в правах пациентов. Модификация форм ИДС связана с решением новых этических вопросов, учитывая возросший уровень компетентности пациентов и необходимость нормативной регламентации новых отношений в изменившемся технологическом пространстве современной медицины. Возникла необходимость более строгого регулирования этих отношений. Поэтому этические споры о процедуре получения ИДС и его содержании необходимо перевести в категориальное поле медицинского права. В статье описаны наиболее сложные ситуации в современной процедуре получения ИДС и даны рекомендации по юридическому оформлению данной процедуры.

Ключевые слова: информированное добровольное согласие, биоэтика, биобанкинг, персональные данные, закон, испытуемый, клинические исследования.

Согласие пациента на лечение - необходимый атрибут медицинской практики. Попытки выяснить, когда же оно оформилось в этическую, а затем и в юридическую норму, вряд ли имеют смысл, просто потому, что отвергающего вмешательство пациента лечить невозможно. Хотя существуют приемы и методы в психиатрии и в медицине катастроф, когда согласия пациента не требуется. В других областях медицины без согласия можно обойтись по жизненным показаниям. Однако в такой ситуации принято получать согласие представителя. Но это уже современная практика, а на заре оформления медицины как социального института тех, кто сопротивлялся вмешательству, не лечили. Еще в Ригведе сформулирована норма о том, что врач не должен оказывать помощь "людям, чрезвычайно буйным", а "буйство" коррелировало с отказом от вмешательства лекаря. Так что согласие пациента всегда было неотъемлемым атрибутом медицины, но имело статус исключительно моральной нормы. В начале XX в., в 1914 г., эта норма закрепилась в следующей редакции: "Каждый человек, будучи взрослым и в полном здравии имеет право на определение и выбор мер по отношению к его собственному телу" <1>. С расширением медикализации вопрос о согласии на лечение усложнился, а политические перемены, типа демократизации и либерализации социальной жизни, привели к разработке концепции информированного добровольного согласия (ИДС) пациента на лечение. Именно в таком ключе Американская ассоциация больниц стала активно обсуждать вопросы прав пациентов и одобрила билль о правах в конце 1972 г., но легитимизация информированного добровольного согласия сначала произошла в области патолого-анатомической экспертизы - на эксперименты с трупами получали согласие от родственников или представителей умершего. А затем она логично закрепилась в сфере клинических испытаний, поскольку именно здесь существовал набор рисков, о которых необходимо было информировать испытуемого и затем уже проводить исследование, если он дал свое добровольное согласие <2>. И сейчас, когда получение информированного согласия стало юридически закрепленной нормой во всех областях медицинской науки и практики <3>, именно в клинических исследованиях идет наработка новых подходов и более глубокое понимание современных требований к информированному добровольному согласию.

<1> Fade№ R.R.; Beauchamp T.L. (1986). A History and Theory of Informed Consent. New York: Oxford University Press.

<2> Council for International Organizatio№ of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organizatio№ (WHO) Geneva, Switzerland, 2002. "International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Huma№ Subjects"; Committee o№ Bioethics. Informed consent, parental permission, and assent i№ pediatric practice. Pediatrics 1995;95(2):314-7; List J.A. (2008). "Informed Consent i№ Social Science". Science" (5902): 672.

<3> Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (статья 20 "Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства") // СПС "КонсультантПлюс".

Учитывая известный консерватизм юридической регламентации по сравнению с моральной, можно предположить, что генезис нравственных норм в области клинических исследований будет иметь своим результатом законодательное закрепление тех из них, которые оправдают свое право на существование. Поэтому целесообразно мониторировать появление новых вариантов применения практики информированного согласия, чтобы предсказать и поддержать те новые нравственные интенции, которые проявляются в процессе реализации требований информированного добровольного согласия в клинических исследованиях.

Основные проблемы здесь возникают в связи с появлением новых биотехнологий и новых лекарственных средств, а также вакцин. Рекомендации по этической экспертизе, основанные на Руководстве № 1 по созданию комитетов по биоэтике ЮНЕСКО <4>, серьезно устарели. Несмотря на то что международный стандарт правил надлежащей клинической практики <5> периодически обновляется, он тоже отстает от стремительно развивающейся цифровой медицины. Нельзя сказать, что юридическая аранжировка новых событий в мире клинических исследований не отвечает требованиям времени. Наоборот, юридических документов, регламентирующих работу в этой области, достаточно. Приведем лишь самые важные из них, где содержатся нормативные сюжеты информированного добровольного согласия пациента на участие в клинических испытаниях.

<4> Руководство № 1 по созданию комитетов по биоэтике / ЮНЕСКО. Париж. 2005.

<5> Согласованное руководство ICH / Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2). Текущая версия Этапа 4. 9 ноября 2016 г. // ICH GCP - Ресурс для врачей-исследователей, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных средств.

1. Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 декабря 2011 г. "Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента" (утв. Советом по этике 23 ноября 2011 г.).

2. Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. Стандартная операционная процедура № 3. Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей (рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г., протокол № 35).

3. Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2012 г. Стандартная операционная процедура № 5. Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов (рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 28 марта 2012 г., протокол № 37).

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. № 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".

5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 августа 2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов".

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Правила надлежащей клинической практики".

7. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. № 497-ст).

8. Приложение № 13. Правила надлежащей производственной практики. Лекарственные препараты для клинических исследований (Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики").

9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике".

10. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.).

Однако предпринятый нами контент-анализ данных документов показал, что инвариантом является везде наиболее общая формулировка обязательных положений о защите прав пациента-испытуемого, изъяны и/или преимущества которой прокомментированы ниже:

А теперь обратим внимание на те пункты, которые вызывают вопросы. Во-первых, это касается предоставленной пациенту информации. Мало кто из исследователей руководствуется упомянутыми выше стандартами, поэтому достаточно часто встречаются информационные листки для пациентов с набором непонятных для них терминов. Это небольшая беда, испытуемый всегда может задать соответствующий вопрос врачу. Хуже, если пациент считает, что ему все понятно, а на самом деле обладает ложными представлениями по данному предмету. Современные пациенты хорошо информированы благодаря Интернету и социальным сетям. Но чаще всего это некомпетентная информированность, поскольку почерпнутые в цифровой среде сведения чаще всего носят спорный характер. Следовательно, процедура получения ИДС должна сопровождаться выяснением уровня компетентности кандидата для участия в испытаниях. Существуют три стандарта компетентности пациента: минимальный стандарт (в котором единственным критерием является способность выражать предпочтение); стандарты результата (обращены исключительно к результату решения и выгодам, которые сулит участие в исследовании); стандарт процесса (сосредоточивается на процессе самого принятия решения и действительно рассматривает возможности и способности как условия компетентности) <6>. Очевидно, что лучшим кандидатом для участия в испытаниях будет человек, отвечающий требованиям третьего стандарта, хотя в этом случае процесс получения согласия займет больше времени, но поведение испытуемого в исследовании будет надежным и комплаентным.

<6> Седова Н.Н. Биоэтика: учебник для медицинских вузов. М.: КНОРУС, 2016. С. 99 - 101.

Во-вторых, полезно было бы ввести пункт "Обязанности пациента-испытуемого", где фиксировалось бы согласие на выполнение всех указаний врача и корректное отношение к коллективу исследователей. Но это специальная тема, которую надо обсуждать отдельно, поскольку вопрос касается не только и не столько практики клинических исследований, сколько всей системы взаимоотношений медицинских работников и пациентов.

В-третьих, новая реальность развития современных биотехнологий заставляет обратить внимание на проблему использования биоматериала испытуемых. Развитие биобанкинга в нашей стране носит неоднозначный характер. С одной стороны, это "современное динамично развивающееся направление науки и медицины. Биобанки предназначены для систематизированного хранения и исследования биологических материалов с целью реализации научных, биомедицинских и медицинских целей" <7>. С другой стороны, это коммерческий проект, и получение финансовой выгоды является одной из немаловажных целей его осуществления. При чем здесь информированное согласие?

<7> Центр Биобанк (spbu.ru). URL: https://researchpark.spbu.ru/biobank-rus.

Дело в том, что в настоящее время участие в исследовании оформляется одним информированным согласием. Но если предполагается передача биоматериала испытуемого для реализации целей другого протокола, целесообразно оформлять это отдельно, что не устраивает ряд исследователей. Настаивая на информированном согласии на последующее использование биоматериала как отдельного документа, мы руководствуемся следующими обоснованиями.

1. Методологическое. Общая форма ИДС, используемая в клиническом исследовании, и отдельная форма ИДС, отражающая согласие на последующее использование биоматериала испытуемого, имеют разные объекты регламентации. В первом случае это конкретное исследование, представленное на экспертизу. Во втором случае - это другое исследование, не являющееся предметом этической экспертизы в данный момент и в данных условиях. Разные предметные области предполагают использование разных нормативов, которые и отражаются в разных формах ИДС.

2. Юридическое. Необходимость особой формы ИДС для фиксирования согласия на последующее использование биоматериала испытуемого подтверждается выводами Report of the IBC o№ the Principle of Non-discriminatio№ and Non-stigmatizatio№ (Paris, 6 March 2014. SHS/EGC/IBC-20/13/2 REV.3), где даются следующие пояснения:

"Если образец используется в исследовательских целях, все идентификаторы удаляются из опубликованных данных. Однако сама последовательность ДНК является поистине уникальным идентификатором каждого человека. Прогресс в генетических методах привел к значительному облегчению идентификации людей даже на основе очень малого количества информации. Образец может быть обнаружен и идентифицирован среди многих сотен образцов ДНК. Любое разглашение информации или доступ к ней неуполномоченными лицами может генерировать информацию, которая может стать чрезмерным бременем для некоторых доноров биобанков, и, возможно, привести к их стигматизации или дискриминации. Более того, недавно было показано, что некоторые анонимные образцы в общедоступных базах данных могут быть идентифицированы с помощью дополнительных данных, связанных с образцами, что обеспечивает доступ к данным биобанка и их содержанию... Благодаря повышенной чувствительности технологий секвенирования вопрос идентификации индивидов с помощью генетического анализа должен пройти тщательную доработку. В некоторых странах уже действует законодательство, запрещающее использование генетической информации" <8>. (Report.). Этот вывод заставляет обратиться к документу Российской Федерации, который называется Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "О персональных данных".

<8> Report of the IBC o№ the Principle of Non-discriminatio№ and Non-stigmatizatio№ (Paris, 6 March 2014. SHS/EGC/IBC-20/13/2 REV.3). P. 5.1.1. P. 20 - 21.

"Статья 11. Биометрические персональные данные

1. Сведения, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность (биометрические персональные данные) и которые используются оператором для установления личности субъекта персональных данных, могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи..."

Таким образом, биоматериал испытуемого может быть отнесен к его персональным данным, по поводу которых в статье 7 "Конфиденциальность персональных данных" сказано: "Операторы и иные лица, получившие доступ к персональным данным, обязаны не раскрывать третьим лицам и не распространять персональные данные без согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом". Презумпция согласия зафиксирована. И здесь возникает проблема, которую необходимо решать в терминах этической экспертизы.

3. Этическое. В уже упомянутом документе UNESCO "Report of the IBC o№ the Principle of Non-discriminatio№ and Non-stigmatization" в п. 5.1.2 рассматривается вопрос о том, как получить повторное согласие донора биоматериала на его использование. Авторы документа приходят к выводу, что это серьезная проблема, требующая тщательной проработки. Такой проработкой занимается в России Совет по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации. В упомянутом документе говорится: "В будущем новые ИТ-решения, обеспечивающие динамическое согласие, могут облегчить повторный ответ доноров на вопросы, относящиеся к новому согласию, и сообщение случайных результатов донору или его/ее медицинскому провайдеру" <9>. Трудность состоит в поисках субъекта биоматериала и непредсказуемости его позиции по поводу повторного согласия. Кроме того, говоря о правах испытуемых, мы не должны забывать и о правах исследователей. Работая с биоматериалом неизвестного донора, исследователь не избавлен от необходимости иметь его информированное добровольное согласие. Передача общего ИДС вместе с биоматериалом ни одним из существующих документов не регламентируется. А вот отдельная форма ИДС на использование биоматериала испытуемого в других исследованиях вполне может быть передана как сопроводительный документ. Это позволяет соблюсти требования этической экспертизы и защищает исследователя от необходимости разыскивать донора-испытуемого и брать у него согласие повторно.

<9> Там же. Пункт 5.1.2.

Таким образом, отдельная форма ИДС на последующее использование биоматериала испытуемого а) является дополнительной защитой его прав, б) является формой защиты прав исследователя. Почему же спонсоры (!) исследований и ответственные исполнители против этого возражают? Возможно, это связано с лишними временными затратами, а возможно, с финансовыми. В общей форме ИДС упоминание о дальнейшем использовании биоматериала проходит незаметно, а отдельная форма может насторожить испытуемого, и возможность передать биоматериал другим исследователям не реализуется.

Но основной причиной дискуссий по этому вопросу является отсутствие юридической регламентации подобных процедур. Действительно, споры ведутся пока только в этическом поле, обязывающих решений здесь принять нельзя, поскольку этика - это всегда наличие выбора. А в тех юридических документах, которые мы приводили выше, подобные ситуации никак не оговариваются. Можно возразить, что у нас принят Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Казалось бы, в нем должны быть оговорены вопросы о правилах биобанкинга и использовании биоматериалов испытуемых в других исследованиях. Но в п. 2 ст. 1 данного Закона говорится: "Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях". То есть опираться на положения данного Закона в описанных выше ситуациях нельзя.

Поэтому напрашивается вывод о том, что проблема информированного добровольного согласия, которая обсуждается и реализуется в этическом поле, достигла такой степени важности, что должна быть осмыслена в категориях права. Это можно сделать путем внесения поправок в уже имеющиеся документы или разработать специальную инструкцию, которая носила бы обязывающий характер.

И в заключение хочется отметить, что для юридического оформления нового варианта ИДС существует надежная этико-правовая база, многие вопросы уже рассматривались на страницах журнала "Медицинское право". Достаточно вспомнить статьи прежде всего основателя и бессменного главного редактора журнала члена-корреспондента РАН, профессора Ю.Д. Сергеева, а также профессоров А.А. Мохова, М.Н. Малеиной, В.К. Мамедова, И.В. Тимофеева, С.В. Ерофеева, С.И. Поспеловой и многих других. И сегодня, отмечая выход юбилейного - 100-го - номера нашего любимого журнала, хочется сказать большое спасибо коллективу редакции и всем авторам за то, что медицинское право в России стало влиятельной социальной силой благодаря им. Очень надеемся, что помощь такого престижного издания в решении юридических проблем информированного добровольного согласия в России будет способствовать разрешению всех тех вопросов, о которых говорилось в данной статье.

Литература

1. Седова Н.Н. Биоэтика: учебник для медицинских вузов / Н.Н. Седова. Москва: КноРус, 2016. 216 с. References

2. Fade№ R.R. A History and Theory of Informed Consent / R.R. Faden, T.L. Beauchamp. New York: Oxford University Press, 1986. 408 p.

3. List J.A. Informed Consent i№ Social Science / J.A. List // Science. 2008. Vol. 322. P. 672.

Просмотрено 1843       Нравится 3       Мне нравится