Медицинское право, № 2 (66)

Актуальные проблемы осуществления экспертизы качества медицинской помощи

Шишов Михаил Алексеевич

М.А. Шишов, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета.

В статье рассматриваются отдельные вопросы порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи. Выделены отдельные аспекты, препятствующие переходу системы здравоохранения к страховым принципам.

Ключевые слова: экспертиза качества медицинской помощи, лицензирование медицинской деятельности, коллизии законодательства.

Президент Российской Федерации неоднократно (в посланиях Федеральному Собранию в 2013 и 2014 годах) указывал на необходимость завершения перехода системы здравоохранения к страховым принципам, заключающимся в том числе в том, чтобы страховые компании были заинтересованы в качестве услуг, предоставляемых медицинскими организациями, следили за этим и давали финансовую оценку их работе. В свою очередь, в силу требований ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 326-ФЗ) одной из составляющих организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи является экспертиза качества медицинской помощи. Таким образом, достижение поставленных Президентом России задач без эффективного функционирования системы экспертизы качества медицинской помощи (далее - ЭКМП) затруднительно.

С учетом вышеизложенного целью статьи является выделение отдельных аспектов ЭКМП, препятствующих переходу системы здравоохранения к страховым принципам и требующих оптимизации. Для реализации поставленной цели изучены нормативно-правовые акты, регулирующие порядок осуществления ЭКМП, в том числе с учетом их взаимосвязи с законодательством в сфере лицензирования и законодательством РФ об обязательном медицинском страховании.

Результаты. Первое, что обращает на себя внимание, - это несоответствие между законодательным определением термина "ЭКМП" и способом ее осуществления, установленным подзаконным актом. В частности, согласно ч. 6 ст. 40 Федерального закона N 326-ФЗ ЭКМП - это выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Таким образом, экспертиза фактически сводится к оценке соблюдения (несоблюдения) нормативно-правовых требований, регулирующих три аспекта медицинской помощи - ее своевременность, правильность и достигнутый результат. В то же время согласно п. 21 Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденного Приказом ФФОМС от 01.12.2010 N 230, ЭКМП проводится путем проверки соответствия предоставленной медицинской помощи: договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию; порядкам оказания медицинской помощи; стандартам медицинской помощи, сложившейся клинической практике. Однако ни договор, ни порядки оказания медицинской помощи, ни стандарты медицинской помощи не устанавливают требований ни к порядку планирования результата медицинской помощи, ни к правилам выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Отдельные требования к своевременности медицинской помощи содержатся в единицах порядков оказания медицинской помощи, например таких, как: Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 928н, Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), утвержденный Приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н. При этом среди более чем 50 порядков оказания медицинской помощи это скорее исключение, чем правило. Дополнительную "долю неясности" вносит и то, что положения ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), устанавливающие, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи, не содержат положений об обязательности их соблюдения. Кроме того, отсутствуют нормативно-правовые акты, устанавливающие как определение для термина "сложившаяся клиническая практика", так и обязанность ее исполнения. В результате фактически сложилась ситуации, при которой официальное ЭКМП - это одно, а проверяется в рамках данной экспертизы совсем другое. При этом проверке подлежат требования, обязательность исполнения которых не установлена нормативно-правовыми актами (стандарты медицинской помощи, сложившаяся клиническая практика), с возможностью применения штрафных санкций за их несоблюдение.

Второе, что требует рассмотрения, - это фактическое отсутствие возможности осуществить ЭКМП. Как уже было отмечено, в рамках ЭКМП необходимо оценивать такие характеристики, как "своевременность", "правильность", "степень достижения запланированного результата". Однако в настоящее время отсутствуют нормативные акты, устанавливающие:

• что такое своевременность медицинской помощи и как ее оценивать;
• что такое правильность выбора методов профилактики (диагностики, лечения и реабилитации) и как их оценивать;
• что такое запланированный результат медицинской помощи и каков должен быть порядок планирования.

Иными словами, невозможно оценить законодательно установленные составляющие ЭКМП в связи с отсутствием соответствующих подзаконных актов.

Третий актуальный аспект состоит в правомочности осуществлять ЭКМП и обусловлен коллизией между законодательством в сфере лицензирования и законодательством РФ об обязательном медицинском страховании. В частности, ЭКМП включена в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. Как следствие, в силу требований п. 46 ч. 1, ч. 2 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) для осуществления ЭКМП необходимо наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в виде соответствующих работ и услуг. При этом нормативно-правовые акты в сфере лицензирования не содержат исключений для федерального фонда, территориальных фондов и страховых медицинских организаций. Напомним, что согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. В результате получается следующая коллизия: с одной стороны, в силу требований ч. ч. 1, 7 ст. 40 Федерального закона N 326-ФЗ ЭКМП вправе осуществлять федеральный фонд, территориальный фонд, страховая медицинская организация. С другой стороны, согласно п. 2 ст. 3, п. 46 ч. 1, ч. 2 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ право осуществлять ЭКМП возникает только с момента получения соответствующей лицензии. Отметим, что данная коллизия возникала и ранее, в частности, в письме ФФОМС от 24.01.2008 N 282/30-4/и "О лицензировании СМО" приводилась правовая позиция Минздравсоцразвития России, согласно которой страховые медицинские организации в силу специфики их правового статуса, определенного федеральным законодательством, осуществляют контроль качества медицинской помощи без лицензии на медицинскую деятельность. В качестве обоснования приводилось утратившее силу с 01.05.2012 Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30, которое рассматривало медицинскую деятельность исключительно как выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи. Однако действующее Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, более не рассматривает медицинские экспертизы, в том числе ЭКМП, как составляющие медицинской помощи - но как отдельную, самостоятельную сферу медицинской деятельности.

Кроме того, не ясен перечень организаций, которым может быть предоставлено право осуществлять "ЭКМП" в рамках лицензирования. В частности, согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия выдается юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю. Как следствие, потенциальную возможность получить лицензию, предоставляющую право осуществлять ЭКМП, имеет любая организация и индивидуальный предприниматель. В то же время в силу ч. 3 ст. 64 Федерального закона N 323-ФЗ ЭКМП проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании, если медицинская помощь оказана в рамках программы обязательного медицинского страхования. В результате медицинская организация вправе получить лицензию на ЭКМП, но не вправе ее осуществлять, так как это не предусмотрено законодательством РФ об обязательном медицинском страховании. В итоге коллизия между положениями ч. 3 ст. 64 Федерального закона N 323-ФЗ, п. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ и ч. ч. 1, 7 ст. 40 Федерального закона N 326-ФЗ ставит под сомнение целесообразность лицензирования ЭКМП.

Также заслуживают внимания и следующие косвенные аспекты ЭКМП, характеризующие деятельность страховых медицинских организаций. Например, согласно п. 25 Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденного Приказом ФФОМС от 01.12.2010 N 230, целевая ЭКМП проводится в случае получения жалоб от застрахованного лица или его представителя на доступность и качество медицинской помощи в медицинской организации. Таким образом, если в тексте жалобы отсутствуют данные, позволяющие установить реквизиты полиса ОМС, возникают формальные основания для непроведения экспертизы. Кроме того, положения ст. ст. 14, 34, 38 Федерального закона N 326-ФЗ наделяют страховые медицинские организации полномочиями предъявлять в интересах застрахованного лица требования в судебном порядке, связанные с защитой его прав и законных интересов в сфере обязательного медицинского страхования, в том числе претензии и (или) иски о возмещении имущественного или морального вреда, причиненного застрахованному лицу. Однако данное полномочие не выделено в соответствующую обязанность с установлением ответственности за ее неисполнение.

Наконец, необходимо остановиться на элементах взаимного дублирования: ЭКМП, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля и лицензионного контроля. Как уже было отмечено, в рамках обязательного медицинского страхования ЭКМП оценивается соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В то же время проведение проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи относится как к государственному, так и к ведомственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности (п. 3 ч. 2 ст. 88, ст. 89 Федерального закона N 323-ФЗ). Дополнительно соблюдение порядков оказания медицинской помощи относится к лицензионным требованиям и подлежит лицензионному контролю. Кроме того, в соответствии с п. п. 11, 12 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152, Росздравнадзор и его территориальные органы должны осуществлять ЭКМП. В свою очередь, вышестоящий законодательный акт - ст. 64 Федерального закона N 323-ФЗ - фактически исключает возможность осуществления данной экспертизы по следующим причинам: 1) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной в рамках ОМС, не может осуществляться, так как Росздравнадзор не предусмотрен законодательством РФ об обязательном медицинском страховании; 2) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной вне рамок ОМС, не может осуществляться, так как отсутствует соответствующий порядок, который должен быть утвержден уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Обсуждение. Вышеизложенные факты свидетельствуют о том, что ныне действующий "порядок" осуществления ЭКМП не может удовлетворить ни запросам пациентов на защиту их прав, ни запросам медицинских организаций на ясные и исполнимые условия их деятельности. Неясность и противоречия в нормативной правовой базе системы здравоохранения, несмотря на позитивные сдвиги в сторону верховенства закона и постепенный уход от правового нигилизма; неопределенность правового статуса и неясность правоприменения федеральных, субъектовых стандартов, порядков и протоколов, наличие неотмененных правовых актов, противоречащих вновь принятым, значительно затрудняют экспертную оценку процесса оказания медицинской помощи [2]. В то же время сам факт построения ЭКМП "вокруг" порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, "львиная доля" которых не содержит требований к своевременности и правильности оказания медицинской помощи, планированию ее результативности - неизбежно влечет неэффективность и формальность данной экспертизы. При этом "косметические" изменения законодательства в части перераспределения полномочий по ЭКМП или смены порядка ее проведения не изменят ситуацию. Ключевая проблема в том, что оказанную медицинскую помощь не с чем сравнивать. Более 10 лет назад в решении коллегии Минздрава РФ "Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению" (протокол от 18 - 21.03.2003 N 5) было отмечено, что оценка качества строится на сопоставлении реальной ситуации с "эталоном", при этом формализованным представлением оптимальной ситуации являются стандарты, которые рассматриваются как базовые (эталонные) показатели качества в системе здравоохранения. В настоящее время в силу ч. 4 ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; лекарственных препаратов и медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Но между "частотой предоставления и кратностью применения" и "своевременностью, правильностью и результативностью" медицинской помощи лежит "пропасть", которую по сути ничто не заполняет. Например, Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых назофарингите, ларингите, трахеите и острых инфекциях верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, утвержденный Приказом Минздрава России от 28.12.2012 N 1654н, содержит положение о 100-процентном выполнении копрологического исследования, а Стандарт первичной медико-санитарной помощи при пневмонии, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1213н, в принципе данного исследования не содержит. Значит ли это, что для диагностики острых инфекций верхних дыхательных путей, в том числе исключения пневмонии, правильно выполнять копрологическое исследование в строгом соответствии со стандартом? И наоборот, невыполнение колопроктологического исследования при острой инфекции верхних дыхательных путей, но излечение пациента - свидетельствует ли о неправильности выбора методов диагностики? Сходная ситуация, характерная для порядков оказания медицинской помощи, также может быть выражена в одном вопросе: каким образом формальные правила организации деятельности кабинета или отделения по какой-либо специальности, требования к его оснащению и образованию медицинских работников свидетельствуют о своевременности медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики (диагностики, лечения, реабилитации) и степени достижения запланированного результата у конкретного пациента? В свою очередь, в качестве критериев оценки своевременности медицинской помощи могут выступать максимальные периоды времени: от установления предварительного диагноза до госпитализации (перевода в специализированный стационар), или от момента поступления до выполнения оперативного вмешательства и т.д. Критерием правильности диагностики может являться выбор таких методов исследования, которые позволяют достоверно установить диагноз. О правильности лечения может свидетельствовать выбор таких медицинских вмешательств, которые позволяют добиться выздоровления (клинической ремиссии хронического заболевания или компенсации), с учетом противопоказаний в каждом конкретном случае. Для оценки достижения запланированного результата возможно на первом этапе: определять, что является благоприятным исходом лечения заболевания в данном конкретном случае, а на втором этапе - устанавливать, насколько он был достигнут.

Следующей ключевой проблемой является отсутствие законодательно обусловленной заинтересованности у страховых медицинских организаций в качестве оказанной медицинской помощи и защите прав застрахованного лица, при наличии прямой заинтересованности в наложении штрафных санкций, обусловленной положениями ст. 28 Федерального закона N 326-ФЗ. В данном случае действуют логика и законы бизнеса, проявляющиеся в том, что уровень доходов организации может непосредственно повышать материальное благополучие ее руководителей и работников [1], в частности, "выгоднее" штрафовать по формальным поводам, пользуясь несовершенством законодательства, чем нести затраты на представление интересов застрахованных лиц в суде.

Заключение. Поднятая Президентом РФ в посланиях Федеральному Собранию в 2013 и 2014 гг. проблема необходимости завершения перехода системы здравоохранения к страховым принципам является крайне актуальной. Для решения данной проблемы, помимо прочего, необходима оптимизация нормативно-правового регулирования ЭКМП с целью устранения вышеприведенных коллизий, в частности представляется целесообразным:

• исключить ЭКМП из подлежащих лицензированию видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность;
• исключить ЭКМП из полномочий Росздравнадзора, наделенного правом привлекать экспертов в рамках положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля;
• исключить из Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию", утвержденного Приказом ФФОМС от 01.12.2010 N 230, положение о том, что ЭКМП проводится путем проверки соответствия предоставленной медицинской помощи сложившейся клинической практике;
• рассмотреть вопрос об установлении на законодательном уровне обязанности для страховых медицинских организаций, в случае выявления нарушений по результатам ЭКМП, обращаться в суд с иском о защите прав застрахованных, при этом предоставлять право накладывать штрафные санкции, только если суд признает доказанным факт нарушений;
• установить обязанность периодического пересмотра стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи с целью исключения или замены снятых с производства медицинских изделий, лекарственных препаратов или медицинских услуг, признанных недостаточно эффективными;
• установить обязанность соблюдения стандартов медицинской помощи, предусмотрев в них минимально необходимый и достаточный перечень медицинских услуг (с кратностью их предоставления) по основным нозологиям, либо исключить контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи из составляющих ЭКМП;
• законодательно установить определение для таких понятий, как "своевременность" медицинской помощи и "правильность выбора" методов профилактики (диагностики, лечения, реабилитации), а также утвердить порядок и пределы планирования результата медицинской помощи;
• разработать и принять нормативно-правовые акты, устанавливающие требования к своевременности медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики (диагностики, лечения, реабилитации), достижению запланированного результата у конкретного пациента, и включить контроль за соблюдением данных подзаконных актов в составляющие ЭКМП.

Литература

1. Писенко К.А. Публичные и частные закупки: основания и проблемы дифференцированного подхода к регулированию // Финансовое право. 2013. N 12. С. 13 - 17.
2. Сергеев Ю.Д., Ерофеев С.В. Экспертно-правовые аспекты ненадлежащего оказания медицинской помощи // Медицинское право. 2014. N 6. С. 3 - 8.

Просмотрено 3013       Нравится 9       Мне нравится