Медицинское право, 2013, № 4

Реализация права граждан на информированное добровольное согласие в рамках действующего законодательства РФ

Г.Ю. Бударин, Л.А. Эртель

Бударин Глеб Юрьевич, кандидат социологических наук, заместитель главного редактора журнала "Социальное и пенсионное право".

Эртель Людмила Александровна, доктор медицинских наук, профессор, декан факультета ДПО АНОО ВПО "Институт экономики и управления в медицине и социальной сфере" (г. Краснодар).

В статье рассматриваются актуальные теоретические и практические аспекты получения информированного добровольного согласия гражданина относительно медицинского вмешательства, особенности оформления, порядок оформления; основания медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя.

Ключевые слова: медицинская помощь, медицинское вмешательство, врач, пациент, информированное добровольное согласие.

Одним из главнейших прав граждан в современном мире является право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, в основе которого - признание личной и физической неприкосновенности человека, автономии человеческой личности.

Право пациента на участие в принятии решения о медицинском вмешательстве существует сравнительно недавно - история его развития составляет около ста лет. В Российской Федерации институт информированного добровольного согласия (ИДС) находится в стадии становления. За последние десять лет произошли значительные изменения не только в этической, но и в правовой доктрине института добровольного информированного согласия.

Обратимся к российскому законодательству для характеристики этих изменений. В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. (далее - Основы законодательства) законом не было предусмотрено определение понятия информированного добровольного согласия, медицинские правоотношения в этой области регулировались в самостоятельных ст. 32 "Согласие на медицинское вмешательство" и ст. 33 "Отказ от медицинского вмешательства" .

--------------------------------

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1, ред. от 07.12.2011) // Ведомости СНД и ВС РФ. 19.08.1993. N 33. Ст. 1318.

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" также не предусмотрено определение понятия информированного добровольного согласия (ИДС). Определение было дано ранее в Методических рекомендациях Федерального фонда ОМС "Обеспечение права граждан на соблюдение конфиденциальности информации о факте обращения за медицинской помощью и связанных с этим сведениях, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него", утвержденных Федеральным фондом ОМС 27 октября 1999 г. .

--------------------------------

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 28.11.2011. N 48. Ст. 6724.

Письмо ФФОМС от 29.10.1999 N 5470/30-3/и "О Методических рекомендациях" (вместе с Методическими рекомендациями "Обеспечение права граждан на соблюдение конфиденциальности информации о факте обращения за медицинской помощью и связанных с этим сведениях, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него", утв. ФФОМС 27.10.1999) // Документ опубликован не был.

В 2007 г. для использования в федеральных государственных учреждениях здравоохранения и клиниках научно-исследовательских институтов, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству, в целях обеспечения прав граждан на конфиденциальность информации о факте обращения за медицинской помощью и иных передаваемых им при обращении за медицинской помощью сведений, на информированное добровольное согласие как предварительное условие для медицинского вмешательства и отказ от него были утверждены следующие формы документов :

--------------------------------

Приказ ФМБА РФ от 30.03.2007 N 88 "О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство" (вместе с Инструкцией по заполнению бланков добровольного информированного согласия) // Документ опубликован не был.

• информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;
• информированное добровольное согласие на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства;
• информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов;
• отказ от медицинского вмешательства;
• информированное добровольное согласие на вакцинацию;
• анкета донора;
• инструкция по заполнению бланков добровольного информированного согласия.

Согласно п. п. 4 - 7 Инструкции по заполнению бланков информированного добровольного согласия:

• пациент имеет право отказаться от заполнения настоящих бланков. В этом случае допускается получение информированного добровольного согласия не на бланке, а в простой письменной форме с соблюдением требований законодательства Российской Федерации;
• бланки информированного добровольного согласия могут использоваться при оказании амбулаторно-поликлинической, стационарной помощи, а также в условиях дневного стационара;
• информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства, на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов, на вакцинацию и на отказ от медицинского вмешательства и анкета донора (далее - информированное добровольное согласие) берутся до момента оказания медицинской помощи у каждого пациента или его законного представителя, при поступлении на стационарное лечение, в дневной стационар, для инвазивного вмешательства в амбулаторно-поликлинических условиях, а также в других случаях, вне зависимости от пола, возраста, гражданства, национальной и религиозной принадлежности, а также от принадлежности к прикрепленному контингенту;
• каждый бланк должен быть заверен собственноручно подписью пациента или его законного представителя, а также подписью врача, получавшего у пациента информированное добровольное согласие.

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" нормативные положения из прежних Основ законодательства уточнены и объединены в самостоятельной статье (ст. 20). В ней законодательно определен порядок дачи информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство и на отказ от него: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи".

ИДС оформляется на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации. Документ оформляется в письменной форме. В силу закона подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником; содержится в медицинской документации пациента.

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 23 апреля 2012 г., включает следующие виды медицинских вмешательств :

--------------------------------

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи" // Российская газета. 16.05.2012. N 109.

• опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза;
• осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование;
• антропометрические исследования;
• термометрия;
• тонометрия;
• неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций;
• неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций;
• исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);
• лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические;
• функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, реоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных);
• рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования;
• введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно;
• медицинский массаж;
• лечебная физкультура.

При оформлении ИДС на медицинское вмешательство имеются особенности в следующих случаях. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель:

• в отношении несовершеннолетних, не достигших 15-летнего возраста (больных наркоманией - 16-летнего возраста);
• в отношении несовершеннолетнего реципиента (до достижения 18-летнего возраста) при необходимости трансплантации (пересадки) органов и тканей, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
• в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
• в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

Основания медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя следующие:

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю;
• отсутствуют законные представители лиц, не достигших 15 лет (больных наркоманией - 16 лет), или недееспособных лиц;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Законодательно определен порядок медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом:

• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю;
• отсутствуют законные представители лиц, не достигших 15 лет (больных наркоманией - 16 лет), или недееспособных лиц;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих.

Определен и порядок оформления данной процедуры. Решение консилиума врачей или лечащего (дежурного) врача вносится в медицинскую документацию пациента с последующим уведомлением:

• должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации);
• гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство;
• одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается судом в порядке, который установлен законодательством Российской Федерации :

--------------------------------

Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации от 18.12.2001 N 174-ФЗ (ред. от 30.12.2012). Глава 27 // Собрание законодательства РФ. 24.12.2001. N 52 (ч. I). Ст. 4921; Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации от 14.11.2002 N 138-ФЗ (ред. от 14.06.2012) (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.09.2012). Статья 79 // Собрание законодательства РФ. 18.11.2002. N 46. Ст. 4532; Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 30.12.2012, с изм. от 17.01.2013, с изм. и доп., вступающими в силу с 13.02.2013). Статья 26.4 // Собрание законодательства РФ. 07.01.2002. N 1 (ч. I). Ст. 1; Федеральный закон от 31.05.2001 N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 04.06.2001. N 23. Ст. 2291; Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (ред. от 21.11.2011). Статья 14 // Ведомости СНД и ВС РФ. 20.08.1992. N 33. Ст. 1913.

• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом .

--------------------------------

Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 30.12.2012). Глава 15 // Собрание законодательства РФ. 17.06.1996. N 25. Ст. 2954; глава 51 УПК РФ от 18.12.2001; ст. 13 Закона "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".

Законодателем установлены дополнительные основания оказания медицинской помощи без согласия пациента или его законного представителя:

• гражданин (пациент) не имеет права отказаться от медицинских рентгенорадиологических процедур, проводимых в целях профилактического исследования выявления заболеваний, опасных в эпидемиологическом отношении ;

--------------------------------

Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" (ред. от 19.07.2011). Пункт 3 ст. 17 // Собрание законодательства РФ. 15.01.1996. N 3. Ст. 141.

• диспансерное наблюдение за больными туберкулезом устанавливается независимо от согласия таких больных или их законных представителей ;

--------------------------------

Федеральный закон от 18.06.2001 N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации". Пункт 2 ст. 9 (ред. от 18.07.2011) // Собрание законодательства РФ. 25.06.2001. N 26. Ст. 2581.

• больные заразными формами туберкулеза, неоднократно нарушающие санитарно-противоэпидемический режим, а также умышленно уклоняющиеся от обследования в целях выявления туберкулеза или от лечения туберкулеза, на основании решения суда госпитализируются в специализированные медицинские противотуберкулезные организации для обязательных обследования и лечения. Решение о госпитализации принимается судом по месту нахождения медицинской противотуберкулезной организации, в которой больной туберкулезом находится под диспансерным наблюдением .

--------------------------------

Там же. Статья 10.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что информированное добровольное согласие на современном этапе при предоставлении медицинской помощи:

• является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства;
• относится к одной из основных форм медицинской документации, в которой регламентируются действия, связанные с оказанием медицинской помощи;
• является основным документом для экспертной оценки качества медицинской помощи;
• является объектом судебной экспертизы для оценки наличия или отсутствия дефектов медицинской помощи;
• служит источником доказательства по делам о привлечении медицинского работника (или медицинской организации) к тому или иному виду юридической ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи.

Просмотрено 3341       Нравится 5       Мне нравится