ОБРАЩЕНИЕ
Союз Медицинские Ресурсы
к медицинской общественности России

Союз Медицинские Ресурсы считает своим долгом привлечь внимание медицинской общественности к ситуации сложившейся с процессом регистрации медицинских изделий и перспективами доступности профессиональных медицинских товаров на рынке России.

Согласно нормам действующего законодательства все медицинские изделия, обращающиеся на рынках стран-членов ЕАЭС по локальным правилам, чтобы продолжать свое обращение в ЕАЭС после 31 декабря 2021 года, должны будут пройти полную процедуру регистрации по новым союзным Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. То есть ВСЕ медицинские изделия, не получившие новые регистрационные удостоверения окажутся нелегальными, и врачи не будут иметь право их применять. В существующей нормативно-правовой базе НЕ ПРЕДУСМОТРЕНЫ ни процедуры легализации применяемых медицинских изделий, ни возможность продления действия имеющихся регистрационных удостоверений, для тех медицинских изделий, которые были зарегистрированы, успешно обращались и обращаются на локальных рынках стран-членов ЕАЭС.

По имеющимся у нас подсчетам, средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым Правилам, с учетом проведения всех необходимых новых испытаний, а также непосредственно процедуры регистрации, может составить от 1, 5 до 2 лет. Не говоря о необоснованных затратах, что, несомненно, приведет к удорожанию ряда медицинских товаров.

Отметим, что ситуация касается как импортной, так и отечественной продукции.

Ситуация усугубляется не только сроками прохождения регистрации, но и тем фактом, что Росздравнадзор не обладает организационными мощностями для поведения массовой перерегистрации. Только на территории Российской Федерации в настоящее время действует порядка 37 000 регистрационных удостоверений (учитывая, что ранее в регистрационное удостоверение могло быть включено несколько медицинских изделий, то цифра реально обращаемых медицинских изделий гораздо больше), все эти медицинские изделия требуется заново регистрировать по новым Правилам до 31 декабря 2021 года. Тогда как, возможности Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий ограничены: согласно официальным данным Росздравнадзора за 2013 год зарегистрировано 1 145 медицинских изделий, за 2014 год зарегистрировано - 720 медицинских изделий, за 2015 год – 1052 медицинских изделий, за 2016 год – 1465 медицинских изделий. Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращаемых на территории Российской Федерации медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет. Помимо этого, нельзя забывать о необходимости в течение этого срока вывода на рынок ЕАЭС новых медицинских изделий, многие из которых в последнее время не вводятся на локальные рынки в ожидании вступления в действие нового механизма регистрации по правилам ЕАЭС.

Союз Мед Ресурс в январе этого года обратился в Евразийскую экономическую комиссию ЕАЭС о необходимости срочного принятие решения для урегулирования проблемы и предотвращения ситуации невозможности оказания медицинской помощи населению и рисков сбоев поставок медицинских изделий в связи с не доработанностью механизмов перехода к обращению медицинских изделий на территории ЕАЭС. Был получен от 26 января 2018 г. ответ о поддержке позиции Союза возможном принятии мер. Но до сих пор не принято никакого решения.

Просим средства массовой информации привлечь внимание общественности к высоким рискам, связанным с отсутствием возможности применения и поставки медицинской продукции, в силу чего невозможности оказания многих видов помощи, что может стать прямой угрозой жизни и здоровью конкретных людей.

Считаем важным голос медицинского сообщества, которое уже сталкивается с проблемой отсутствия на рынке ряда медицинских товаров, а также первым столкнется не только с проблемой невозможности оказания медицинской помощи, но и с рисками привлечения к уголовной ответственности за применение «нелегальных» давно зарегистрированных и применяемых медицинских изделий

В 2021 году обсуждать данный вопрос будет уже поздно. Давайте решать вопрос сегодня. В случае вашей обеспокоенности, просим опубликовать данное обращения на своих сайтах, и направить его от имени вашей организации в адрес министра Здравоохранения РФ и министра Экономического развития РФ.

С надеждой на поддержку,
Союз «Медицинские Ресурсы»!

Просмотрено 3936       Нравится 23       Мне нравится