Информационный бюллетень
Союза «Медицинские ресурсы»

декабрь 2021 года

Подходит к концу 2021 год – время подводить итоги и строить прогнозы и планы на следующий календарный год.

2021 год прошёл в условиях сохраняющихся ограничений, введённых многими государствами из-за угрозы распространения коронавирусной инфекции, что не могло не отразиться на всех сферах жизни, в том числе и на рынке медицинских услуг и их обеспечения. Среди наиболее заметных тенденций, члены Союза отмечают следующие.

Всё более ощутима проблема сроков доставки и доступности международных логистических цепочек, провоцирующую задержки поставок конечным потребителям и значительный рост расходов компаний на логистику.

Государственная поддержка малого предпринимательства в виде льготных кредитов стоматологическим клиникам, которые не побоялись их взять, проявилась в росте продаж оборудования, что безусловно отразилось как на улучшении оснащенности клиник, так и на возникновении дефицита наличия отдельных товаров на складах.

Прекращение регистрации медицинских изделий по внутренним правилам с 01 января 2022 года привело к тому, что Росздравнадзор переполнен заявлениями на регистрацию медицинских изделий по внутренним правилам, а испытательные лаборатории, не справляясь с повышенным спросом, взвинтили цены на свои услуги в разы.

Нельзя не обозначить новые трудности, с которыми столкнулись участники обращения медицинских изделий (клиники, поставщики, производители): в первую очередь – это придание силы «обязательного требования» кодам номенклатурной классификаций медицинских изделий, путём включения их в Стандарты оснащения медицинских организаций (теперь важно не только наличие медицинского изделия в клинике из стандарта оснащения, но и совпадение кода этого медицинского изделия с закреплённым в НПА – без этого получить лицензию не получится, как и пройти лицензионный контроль); а также система ценообразования медицинских изделий в сфере государственных закупок.

Можно с уверенностью сказать, что 2021 год был богат на законодательные изменения в сфере обращения медицинских изделий, вот только некоторые из них:

• внесены изменения в ст. 38 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровьях граждан в РФ», расширяющие перечень медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории РФ;
• законодательно закреплено право применения медицинских изделий по окончании срока действия РУ, если срок службы (годности) не истёк;
• введено новое определение «недоброкачественного» медицинского изделия;
• введены новые правила Мониторинга безопасности медицинского изделия (дополнена ст. 96 ФЗ-323 и принят новый Приказ Минздрава о Порядке осуществления мониторинга безопасности МИ №980н);
• принято новое постановление Правительства РФ о государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (№1066 от 30.06.2021);
• утверждено новое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию (№2129 от 30.11.2021).

Союз «МедРесурс» весь год активно принимал участие в работе различных рабочих групп, в том числе в рамках правовой гильотины. В ряде случаев нам удалось найти компромиссные решения как с участниками рынка, так и с регуляторами для формирования понятных однозначных норм и процедур, по которым всем вместе предстоит работать. Так обращения Союза и партнерских организаций были услышаны в Правительстве - внесены изменения в Налоговый Кодекс РФ в части сохранения льготных ставок НДС для медицинских изделий после 31 декабря 2021 года. Подготовлены новые Правила об изъятии и уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий, закрепляющие новый порядок изъятия, уничтожения и вывоза фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий.

Считаем важным обратить внимание всех торгующих организаций и клиник, что с 1 марта 2022 года вступает в силу Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья», предусматривающий введение нового инструмента мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Нельзя не отметить и явную несогласованность действий органов государственной власти в сфере регулирования обращения медицинских изделий, наиболее ярким примером уходящего года, является вопрос применения многоразовых карпульных шприцев в стоматологии: в соответствии со Стандартом оснащения (Приказ Минздрава №786н) наличие многоразовых карпульных шприцев является обязательным, а вот в соответствии с вновь вышедшими санитарными правилами «использование карпульных шприцев в стоматологии не рекомендуется» (п. 4032 СаНиП 3.3686-21). Многочисленные официальные запросы в ответственные министерства и службы никоем образом ситуацию не прояснили, вопрос остается открытым. Удивительным остается факт того, что многоразовые шприцы в иных медицинских специальностях никак не попадают в поле зрения регулятора.

Наступающий год участники рынка медицинских изделий ждут с некоторым опасением и тревогой. И прежде всего они связаны с запуском процедуры регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и прекращением процедуры регистрации по внутренним правилам стран-участниц Евразийского Экономического Союза. Коллеги уже сейчас прогнозируют значительное замедление темпов, а по некоторым видам медицинских изделий полной остановки регистрации новых медицинских изделий на территории Российской Федерации. Среди причин отмечают – недостаточное количество испытательных лабораторий, аккредитованных по правилам ЕАЭС, ограниченные ресурсы Росздравнадзора, не отлаженность процессов регистрации по новым правилам ЕАЭС, введение новой процедуры клинических испытаний.

Вызывают настороженность некоторые инициативы в сфере обращения медицинских изделий, среди которых: установление 20% НДС при ввозе импортных медицинских изделий по номенклатуре, производство которой налажено в РФ, а также создание и внедрение единой цифровой платформы медицинской техники и комплектующих, которая будет охватывать весь жизненный цикл изделий – от стадии разработки до эксплуатации и сервисного обслуживания.

Несмотря на вышеперечисленные тревоги и опасения, Союз уверен, что только конструктивный диалог между участниками сферы обращения медицинских изделий и представителями органов государственной власти может способствовать эффективному преодолению трудностей и созданию благоприятной среды для разработки отечественных медицинских изделий, безопасному обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации, приходу новых инновационных, высокотехнологичных, эффективных, безопасных, качественных медицинских изделий.

Союз желает всем в Новом году перспективных проектов и их успешной реализации, коллективам компаний здоровья и дружной работы уже в офисах, а не в удалённом формате. Пусть Новый Год будет щедр на хорошие события, смелые научные открытия, новые технологии, спасающие людей и сохраняющие здоровье!

Просмотрено 979       Нравится 1       Мне нравится