Уточняется порядок ввоза МИ для регистрации в России

Минздрав РФ уточняет правила ввоза медицинских изделий из-за рубежа для регистрации или внесения изменений в действующие удостоверения.

Заявление будет подаваться в электронной форме, а ведомство получит право отказывать в выдаче разрешения в случае, если обнаружит несоответствие в данных, предоставленных в заявлении на регистрацию, с информацией о медизделии, заявителе и планируемых испытаниях.

В проекте приказа, размещенном на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, отмечается, что для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юрлицо или индивидуальный предприниматель должны подать заявление в электронном виде (с электронной же подписью) с указанием наименования медизделия, модели, комплектации, принадлежности, количества, заводского номера, номера серии или партии, даты производства и срока годности, назначения, наименования и т.д.

Кроме того, потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний с указанием даты и номера договора на их проведение, реквизитов свидетельства об аккредитации лаборатории Федеральной службой по аккредитации и Росздравнадзором. Необходимо будет предоставить копии договоров на проведение необходимых испытаний и копию документа, подтверждающего полномочия заявителя на регистрацию медизделий, от самого производителя.

Как сообщает Vademecum, решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, услуга останется бесплатной.

При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе МИ станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.

Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.

В январе 2020 года экс-глава Росздравнадзора, а теперь министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная Росздравнадзором рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.

Просмотрено 1312       Нравится 1       Мне нравится