52-й Международный Форум

Обращение медизделий в России и ЕАЭС

24 сентября 2025 года, Москва

Место проведения: Москва, Отель Hilton Ленинградская + ONLINE

НА ФОРУМЕ ВЫ:

Узнаете, каких изменений в регуляторике ждать производителям МИ и УПП до конца 2025 года и в начале 2026-го и каковы перспективы перехода с национальной регистрации МИ в систему ЕАЭС

Рассмотрите все изменения и отличия, которые произошли с 1 сентября 2025 года при проведении технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований: наиболее сложные процессы и потенциальные ошибки производителей МИ

Разберете новый алгоритм подготовки, проведения и отчетности и документирования технических, токсикологические и клинических испытаний и исследований МИ по новым Правилам Регистрации, и с учетом вступивших с 1 сентября ПП№181н (вместо 11н) и ПП №257н (вместо 89н)

Получите разъяснения ведущих экспертов по проведению испытаний МИ о том, как избежать ошибок при испытаниях МИ по новым Правилам и услышите ответы на ваши персональные вопросы из вашей регуляторной практики

ПРОГРАММА

10:00 – 11:30 I Пленарная сессия
Главные тренды в регуляторной системе до конца 2025 года: изменения, новеллы, поправки
Юлия КСЕНЗЕНКО – Начальник отдела регистрации МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дина ХАНИКАЕВА – Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Наиболее значимые и чувствительные поправки в регуляторное законодательство на сентябрь 2025 года, которое повлияет на процессы регистрации МИ.
Изменения в Приказ №885н: актуальное состояние проекта, ожидаемые даты вступления в силу на 25 сентября 2025 г.
Каких поправок ожидать производителям МИ в свете корректировок перечня МИ, которые освобождаются от уплаты НДС: КТРУ, коды вида, порядок применения кодов ОКДП2 для получения льготы по НДС.
Состояние системы индикаторов риска при обращении МИ с точки зрения регуляторного законодательства, в том числе, при отнесении к ним «непоступления повторного заявления в течение 180 дней с момента отказа в ВИРД и возврата на доработку предыдущего заявления».
Каково состояние, перспективы и сложности регистрации бионических медизделий, протезов и эндопротезов.
Как цифровизация здравоохранения соотносится и влияет на сферу обращения медицинских изделий.

11:45 – 13:00 I Практикум регистрации в ЕАЭС
Новые инициативы регуляторов для ускорения адаптации при переходе на регистрацию в ЕАЭС
Юлия КСЕНЗЕНКО – Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дмитрий ЩЕКИН – Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК

Каково состояние перехода регистрации МИ с национальной системы в ЕАЭС: планы и перспективы, сроки и даты.
Актуальные изменения и новеллы в законодательстве ЕАЭС на сентябрь 2025 года.
Принципы и подходы в работе созданного Экспертного сообщества всех пяти государств-членов ЕАЭС — России, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и Армении по регистрации МИ в ЕАЭС.
Цели и задачи Экспертного сообщества для максимально быстрого устранения барьеров при регистрации МИ в ЕАЭС.
Как и в чем пересекаются новые Правила регистрации МИ по ПП 1684 с Правилами в ЕАЭС.
Состояние нового проекта методических рекомендаций по содержанию и структуре документов РегДосье МИ и проведению экспертизы МИ для регистрации в ЕАЭС, в том числе, в части программного обеспечения.
Состояние проекта изменений в Концепции развития рынка МИ в соответствии со Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2030 года

11:45 – 13:00 I Круглый стол 1. Технические испытания
Самые важные аспекты проведений технических испытаний всех видов МИ с учетом новых правил регистрации по ПП №1684, новых Приказов Минздрава №181н, №257н, готовящихся поправок в №885н: потенциальные ошибки
Илья ЖЕЛАЕВ – Руководитель Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО – Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дмитрий ДУДКИН – Заведующий лабораторией испытаний медицинских материалов, инструментов Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь ВОЛКОВ – Заведующий лабораторией испытаний по электромагнитной совместимости медицинской техники Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Что говорят новые Правила регистрации о проведении технических испытаний. На что обратить внимание.
Особенности разработки программы и методик испытаний, требования к образцам, выбору испытательной лаборатории.
Особенности проведения технических испытаний МИ в рамках новых Правил регистрации МИ, новых и готовящихся сопутствующих НПА.
Специфика проведения технических испытаний медицинских изделий при ВИРД.
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя МИ по Приказу 181н: уточненные требования, особенности сведений о МПО, и МПО с ИИ, МИ IVD.
Как быть с документацией, выпущенной до 1 сентября 2025 г и как ее актуализировать производителям МИ.
Испытания по ПП №1684: как определять необходимость и достаточность образцов МИ, например, для возможности распространения результатов испытаний типовых образцов на весь модельный ряд
Как определять номенклатуру по видам испытаний: план работ/программы технических испытаний, необходимые и достаточные испытания.
Как проводятся технические испытания на производственных площадках с использованием испытательных стендов в ситуации их дефицита в лаборатории: процедура, альтернативы, привлечение мощностей.
Об особенностях технических испытаний на электромагнитную совместимость МИ.
Специфика маркировки безопасности МИ для активных медизделий.
Пути решения проблем при отказе в регистрации МИ экспертами РЗН.
Основные ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после проведения технических испытаний.
Основные этапы подготовки технической документации для национальной регистрации: на что стоит обратить внимание.
Ошибки в подготовке технической и эксплуатационной документации, допускаемые по новым НПА.
Оценка документов по результатам технических испытаний: Протокол, Акт.
Разбор реальных и потенциальных ошибок производителей МИ.
Основные этапы и процессы подготовки в новой реальности к проведению технических испытаний МИ.
Несоответствия по новым правилам регистрации и Приказам, уже выявляемые при проведении технических испытаний МИ. Что делать, если они не подтверждают качество и безопасность МИ?
Пути устранения несоответствий в случае отказа в регистрации МИ по результатам технических испытаний

15:30 – 17:00 I Практикум 2. Токсикология
Самое важное о токсикологических исследованиях МИ с учетом новых правил регистрации по ПП №1684, приказов №181н, №257н, поправок в №885н
Александр ТУРТЫГИН – Заведующий Лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Егор КАЗАРОВ – Начальник отдела номенклатуры МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Какие изменения ждут производителей МИ в токсикологических исследованиях в рамках новых Правил регистрации, после вступления в силу Приказа №885н и других НПА: особенности применения новых правил и НПА.
Особенности разработки программы токсикологических испытаний: выбор методов в зависимости от типа МИ, определение продолжительности и объема исследований, требования к образцам.
Как отличаются старые и новые образцы документов: протоколы, заключения и программы испытаний.
Требования к содержанию документации при проведении токсикологических исследованиях: уточненные требования, особенности по новым Правилам.
Основные изменения в этапах подготовки технической документации.
Токсикологические исследования для МИ с различными видами контактов: с неповрежденной кожей, инвазивные МИ, имплантируемые МИ. Основные различия.
ГОСТ ISO 10993-1-2021: в каких случаях по новым Правилам регистрации можно не проводить токсикологию.
Эквивалентность и доказательства: когда производителю не проводить повторно исследования
Особенности проведения испытаний МИ по новым НПА, в состав которых входят ЛС: какими могут быть превышение ПДУ, стандарты и правила применения.
Какие изменения потребуют проведения токсикологических исследований при ВИРД.
Разбор реальных и потенциальных ошибок производителей МИ

17:15 – 18:30 I Круглый стол 3. Клиника
Клинические и клинико-лабораторный исследования. Отдельные нюансы с учетом приказов Минздрава №181н, №257н, поправок в приказ №885н: практика и потенциальные ошибки
Куват МОМЫНАЛИЕВ – Руководитель Научно-практического центра испытаний медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Максим ГОРЕЛОВ –Руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Клинические испытания для регистрации МИ: особенности проведения по новым Правилам и НПА.
Как быть при доказательствах клинической эффективности, что изменилось.
Новые Правила о регистрации о проведении клинических исследований МИ: специфика требований.
Требования к документации: особенности подготовки документов.
Какие отличия в программе КИ по Приказу № 257н: выбор медорганизаций, подача уведомления в РЗН, требования к протоколу (по Приказу № 181н), отчеты.
Требования к проведению испытаний МИ IVD и оформлению результатов.
Сложности по новым НПА, проблемы и пути решения при проведении клинических испытаний МИ IVD: ошибки.
Эквивалентность: какие доказательства нужны, чтобы признать взаимозаменяемыми имплантируемые МИ с отличающимися составами.
Правила проведения клинических исследований без участия человека: особенности и сложности для производителя.
Активные имплантируемые МИ: особенности испытаний на человеке.
Как в рамках новых правил определять критерии аналогов МИ, допустимых для признания имплантируемых: состав, необходимость испытаний на человеке.
Организация клинических испытаний. Подготовительный этап. Разработка протокола КИ. Разрешение этического комитета.
Как новые НПА регулируют работу с документами при проведении клиники: Отчет по результатам клинических испытаний.
Особенности проведения экспертизы клинических испытаний МИ.
Разбор реальных и потенциальных ошибок производителей МИ.

Подробнее >>

Контакты организатора:

Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru

Просмотрено 39       Нравится 0       Мне нравится