Уважаемые коллеги!

26 июня 2018 года в ответ на запрос была получена следующая информация из Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Миндрава РФ касательно применения медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты (во вложении).

Скачать оригиналы документов:

• Письмо Росздравнадзора №10-28446/18 от 26 июня 2018 года (в формате PDF)
• Письмо СтАР от №125/18-с от 23 июля 2018 года (в формате PDF)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

УПРАВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

О предоставлении информации

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий совместно с главным внештатным специалистом стоматологом Минздрава России О.О. Янушевичем рассмотрело обращение, вх. Росздравнадзора от 01:06.2018 № 31444, и в рамках компетенции сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21:11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27:12.2012 № 1416 (далее - Правила).

Медицинские изделия «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревид ент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013», производства ООО "СЛС" (Россия), регистрационное удостоверение от 06:06.2018 № РЗН 2016/3617, «Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный "ГИАЛРИПАЙЕР" по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: "Гиалрипайер-01", "Гиалрипайер-02", "Гиалрипайер-03", "Гиалрипайер-04", "Тиалрипайер-05", Тиалрипайер-06", 'Тиалрипайер-07", "Гиалрипайер-08", "Гиалрипайер-09", Тиалрипайер-10"», производства ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ" (Россия), регистрационное удостоверение от 14:12.2012 № ФСР 2010/06572, зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к применению на территории Российской Федерации.

Применение указанных медицинских изделий в практике врача-стоматолога не может документироваться в качестве медицинской услуги с кодом А11:07.011 «Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстно-лицевую область» в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13:10.2017 № 804н.

Вместе с тем, применение в стоматологической практике зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013», производства ООО "СЛС" (Россия), регистрационное удостоверение от 06:06.2018 № РЗН 2016/3617, «Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный "ГИАЛРИПАИЕР" по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: "Гиалрипайер-01", "Гиалрипайер-02", "Тиалрйпайер-03", "Тиалрипайер-04", "Гиалрипайер-05", "Гиалрипайер-06", "Гиалрипайер-07", "Гиалрипайер-08", "Гиалрипайер-09", "Гиалрипайер-10"», производства ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ" (Россия), регистрационное удостоверение от 14:12.2012 № ФСР 2010/06572, возможно, без указания в отчетной документации кода медицинской услуги А11:07.011 «Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстнолицевую область».

Начальник Управления
Е.М. Астапенко

Е.С. Лобастова
(499) 578 06 63

СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ РОССИИ RUSSIAN DENTAL ASSOCIATION

Членам Совета СтАР
Всем заинтересованным лицам

О применении медицинских изделий

26 июня 2018 года в ответ на запрос была получена следующая информация из Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Минздрава РФ касательно применения медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21:11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27:12.2012 № 1416 (далее - Правила).

Медицинские изделия «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013», производства ООО "СЛС" (Россия), регистрационное удостоверение от 06:06.2018 № РЗН 2016/3617, «Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный "ГИАЛРИПАЙЕР" по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: "Гиалрипайер-01", 'Тиалрипайер-02", "Гиалрипайер-03", "Гиалрипайер-04", Тиалрипайер-05", Тиалрипайер-06", Тиалрипайер-07", "Гиалрипайер-08", "Гиалрипайер-09", Тиалрипайер-10"», производства ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ" (Россия), регистрационное удостоверение от 14:12.2012 № ФСР 2010/06572, зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к применению на территории Российской Федерации.

Применение указанных медицинских изделий в практике врача-стоматолога не может документироваться в качестве медицинской услуги с кодом АН.07:011 «Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстно-лицевую область» в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13:10.2017 № 804н, т.к. эти препараты являются медицинскими изделиями, а нелекарственными средствами.

Вместе с тем, применение в стоматологической практике (зарегистрированных в установленном порядке) следующих медицинских изделий:

- «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013», производства ООО "СЛС" (Россия), регистрационное удостоверение от 06:06.2018 № РЗН 2016/3617;

- «Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный "ГИАЛРИПАЙЕР" по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: "Гиалрипайер-01, Тиалрипайер-02", "Тиалрипайер-03", "Гиалрипайер-04", "Гиалрипайер-05", "Гиалрипайер-06", "Гиалрипайер-07", "Гиалрипайер-08", "Гиалрипайер-09", Тиалрипайер-10^м», производства ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ" (Россия), регистрационное удостоверение от 14:12.2012 № ФСР 2010/06572 возможно, в соответствии с инструкцией к медицинским изделиям, зарегистрированным в Росздравнадзоре, без указания в отчетной документации кода медицинской услуги A11:07.011 «Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстнолицевую область».

Президент
В.В. Садовский

Просмотрено 2835       Нравится 2       Мне нравится