|
|||||
Стоматологическое
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Скачать оригинал в формате PDF
Руководителям федеральных
государственных бюджетных организаций,
подведомственных Минздраву России
и Федеральному медико-биологическому агентству
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках осуществления государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», медицинские организации в срок, не превышающий более 3 рабочих дней, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Также в срок 15 календарных дней медицинские организации обязаны информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о следующих категориях нежелательных реакций, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью человека:
Информация о нежелательных явлениях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, направляется исследователем спонсору в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
В соответствии с пунктом 38 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору в медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:
Кроме того, случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.
Также информируем, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В данных случаях, при отсутствии симптомов нежелательной реакции, на момент обращения пациента, допустимо указать, что сообщение о нежелательной реакции заполнено со слов пациента.
В настоящее время функционирует база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в функционал которой включена возможность подачи указанной выше информации в электронном виде. Данный вид подачи предпочтителен.
Регистрация в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора юридическими лицами осуществляется самостоятельно путем выбора раздела «Регистрация» сайта //external.roszdravnadzor.ru.
Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности юридических лиц и должностных лиц в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, включая статью 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В целях неукоснительного исполнения медицинскими организациями требований к фармаконадзору, установленных пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071, информируем медицинские организации о необходимости проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора. Рекомендуемые критерии для проведения указанного аудита прилагаются.
Приложение: на 1 л.
Д.В. Пархоменко
Врио руководителя
Просмотрено 1985 Нравится 0 Мне нравится