Dental Community
О проекте Поиск по сайту  

Стоматологическое
сообщество

.
25.06.2020,     Раздел сайта: Приказы, законы, постановления # стоматология

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ФГБУ
«Национальный институт качества»
Росздравнадзора
Иванов И.В.

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ФГБУ
«ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Шарикадзе Д.Т.

 

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы

9 июня 2020 года, Москва

Содержание

Введение

1. Общие положения

2. Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап I) Программного обеспечения

3. Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II)

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности Программногообеспечения (медицинского изделия) 1 класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro

5. Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесенияизменений в документы, входящие в регистрационное досье на Программное обеспечение

 

Настоящие Методические рекомендации разработаны специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

Рецензенты: генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Иванов И.В.

Методические рекомендации предназначены для использования экспертными организациями Росздравнадзора, специалистами Росздравнадзора, для информирования субъектов обращения медицинских изделий.

Нет никаких ограничений на воспроизведение, распространение или использование этого документа, однако его включение, частично или полностью, в любой другой документ должно сопровождаться обязательной ссылкой на данный документ.

Экспертные организации:

Настоящие Методические рекомендации разработаны в дополнение к действующим Методическим рекомендациям по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденным ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

 

Введение

Методические рекомендации разработаны и утверждены для целей реализации следующих документов:

При подготовке настоящих Методических рекомендаций применялись, в том числе, положения нижеперечисленных документов:

Действующие Методические рекомендации по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее - основные Методические рекомендации).

 

1. Общие положения

1.1. Настоящие Методические рекомендации, как и основные Методические рекомендации, предназначены для использования специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, осуществляющими экспертизу качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, проводимую для целей государственной регистрации в рамках национальной системы.

1.2. Методические рекомендации разработаны в целях:

1.3. Список сокращений, применяемых в Методических рекомендациях:

ЭВМ - электронно-вычислительная машина;

SaaS - англ. Software as a Service - программное обеспечение как услуга для удаленного («облачного») использования;

Web браузер - прикладное программное обеспечение для просмотра страниц, содержания веб-документов, компьютерных файлов и их каталогов; управления веб-приложениями;

АД - артериальное давление;

ЧСС - частота сердечных сокращений;

Программное обеспечение - программное обеспечение, являющееся самостоятельным медицинским изделием.

 

2. Экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (этап I) Программного обеспечения

2.1. Применяются все положения основных Методических рекомендаций с некоторыми дополнениями и уточнениями.

2.2. Отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медицинским изделиям.

При отнесении заявленного для государственной регистрации программного обеспечения к медицинским изделиям применяется определение пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

В случаях, если программное обеспечение невозможно однозначно отнести к медицинским изделиям, основываясь на определении, содержащемся в ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, рекомендуется руководствоваться информационным письмом Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащим позицию Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, по вопросу отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. Согласно данному письму:

  1. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
  1. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
  1. Некоторые примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:

1) Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической ЗО-модели на основе изображений компьютерной томографии:

а) функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической ЗО-модели;

б) источник набора данных - компьютерный томограф;

в) предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;

г) аппаратная платформа — мобильные устройства (например, смартфон или планшет);

д) способ предоставления доступа - магазин приложений.

2) Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте:

а) функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;

б) источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;

в) предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;

г) аппаратная платформа - любая с поддержкой Web браузера;

д) способ предоставления доступа - интернет сайт по SaaS модели лицензирования.

3) Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований:

а) функция интерпретации - построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;

б) источник набора данных - медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;

в) предназначение - использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;

г) аппаратная платформа — мобильные устройства (например, смартфон или планшет);

д) способ предоставления доступа - сайт разработчика.

4) Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей:

а) функция интерпретации - анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;

б) источник набора данных - спектрограф;

в) предназначение - использование медицинским работником;

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя.

5) Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака:

а) функция интерпретации - оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;

б) источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;

в) предназначение - использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя.

6) Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии:

а) функция интерпретации - анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;

б) источник набора данных — пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

в) предназначение - использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;

г) аппаратная платформа - мобильные устройства (например, смартфон или планшет);

д) способ предоставления доступа - магазин приложений.

7) Программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций:

а) функция интерпретации - построение и визуализация индивидуальной анатомической ЗИ-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;

б) источник набора данных - компьютерный томограф;

в) предназначение - использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение права использования программы в течение одного года с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.

8) Программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений:

а) функция интерпретации - распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;

б) источник набора данных - цифровые микроскопы;

в) предназначение - использование медицинским работником;

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.

9) Программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями:

а) функция интерпретации - автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и(или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;

б) источник набора данных - тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

в) предназначение - использование медицинским работником;

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.

10) Программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации:

а) функция интерпретации - прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;

б) источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;

в) предназначение - используется врачами-реабилитологами;

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.

11) Программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой:

а) функция интерпретации - подбор дозы прандиального инсулина;

б) источник набора данных - пациент и диагностическое оборудование;

в) предназначение - использование пациентом по назначению лечащего врача;

г) аппаратная платформа - любая с поддержкой Web браузера;

д) способ предоставления доступа - интернет сайт по SaaS модели лицензирования.

12) Программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом:

а) функция интерпретации - определение морфометрических показателей изображения;

б) источник набора данных - различные виды оборудования лучевой диагностики;

в) предназначение - использование врачами для оказания медицинской помощи;

г) аппаратная платформа - персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.

4. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:

  1. Программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации.
  2. Программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.
  3. Медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных.
  4. Программное обеспечение, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью.
  5. Программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и(или) объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи.
  6. Программное обеспечение для обмена текстовыми и(или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.
  7. Программное обеспечение для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий.
  8. Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.

2.3. Назначение Программного обеспечения.

Проверяется назначение Программного обеспечения, указанное в Заявлении, а также его соответствие данным технической и эксплуатационной документации.

Критерии несоответствия определяются по основным Методическим рекомендациям с учетом следующего:

- не конкретизировано назначение Программного обеспечения, в том числе в части отсутствия информации о применении Программного обеспечения в медицинских целях или о его предназначении для оказания медицинской помощи, сведений о функции интерпретации набора данных и возможности ее влияния на различные медицинские процессы 1.

1 Примечание: Например, указано «Программное обеспечение предназначено для сбора, хранения, архивирования и передачи данных», а должно быть указано «Программное обеспечение предназначено для сбора, хранения, архивации и передачи, автоматического распознавания рентгеновских и ультразвуковых изображений и выявления паталогических изменений в легких».

2.4. Вид (или виды) Программного обеспечения в соответствии с действующей Номенклатурной классификацией.

Проверяется вид Программного обеспечения, указанный в Заявлении о государственной регистрации, и в случае если выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой вид (или виды) медицинского изделия в соответствии с действующей номенклатурной классификацией (с обязательным обоснованием). Применяются критерии отнесения к видам в соответствии с основными Методическими рекомендациями.

2.5. Класс Программного обеспечения в соответствии с действующей Номенклатурной классификацией.

Проверяется указанный в Заявлении класс в зависимости потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с действующими правилами классификации.

В случае если выявляется несоответствие, эксперт устанавливает другой класс в зависимости потенциального риска применения Программного обеспечения в соответствии с действующей номенклатурной классификацией (с обязательным обоснованием). При этом обязательно учитывается следующее.

В соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (пункты 7 и 12) установлено, что:

для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия;

В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение должно классифицироваться следующим образом:

а) каждой Программной системе изготовитель должен присвоить класс безопасности (А, В или С) согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.

Классы безопасности программного обеспечения должны быть разделены по степени тяжести следующим образом:

Если опасность может происходить из-за отказа в работе Программной системы, то вероятность такого отказа должна быть принята как стопроцентная.

3.30 СИСТЕМА (SYSTEM): совокупная композиция, состоящая из одного или более процессов, аппаратных средств, Программного обеспечения, людей и средств, которая обеспечивает способность удовлетворить заявленную потребность или цель.

2.6. Код ОКПД2 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) с изменением 25/2017 ОКПД2.

В случае если выявляется несоответствие, эксперт рекомендует другой код ОКПД2 Программного обеспечения в соответствии с действующим классификатором (с обязательным обоснованием).

2.7. Оценка сведений о нормативной документации.

При оценке документа «Сведения о нормативной документации» применяются все положения основных Методических рекомендаций с учетом перечня рекомендуемых стандартов для проведения технических испытаний. Перечень стандартов, рекомендуемых для подтверждения соответствия при проведении технических испытаний в аккредитованной испытательной организации, приведен в разделе Введение настоящих Методических рекомендаций.

2.8. Оценка технической документации на Программное обеспечение.

Применяются положения основных Методических рекомендаций с учетом применения требований к Программному обеспечению, в том числе установленных приказом Минздрава России от 19 января 2017 № 11 н, а именно:

4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

При проверке, представленной в рамках технической документации информации о процессах проектирования и разработки Программного обеспечения, следует учитывать рекомендации и требования ГОСТ Р МЭК 62304-2013:

Краткий обзор процессов разработки программного обеспечения и работ

Процессы разработки программного обеспечения и работ

Проверяется наличие и содержание файла менеджмента риска Программного обеспечения. В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304-2013:

3.14 процесс (process): совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

3.20 файл менеджмента риска (risk management file): совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.

Критерии несоответствия - по основным Методическим рекомендациям (всё по применимости к конкретному Программному обеспечению), с учетом следующих особенностей:

а) отсутствуют сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия - Программного обеспечения 1;

1 Примечания:

К сведениям, регламентирующим конструкцию Программного обеспечения, относятся:

б) отсутствуют сведения, устанавливающие технические требования, данные для разработки и производства, надежность (безопасность) и данные для эксплуатации (применения) медицинского изделия - Программного обеспечения 2;

2) Примечание:

К таким сведениям относятся:

в) отсутствуют сведения о мерах, предпринимаемых производителем при разработке и производстве Программного обеспечения для обеспечения информационной безопасности. 3

3 Примечание:

К таким сведениям относятся:

г) отсутствует информация о подтверждении качества достаточности средств защиты информации.

Производитель Программного обеспечения должен по возможности максимально обеспечить применение такой совокупности условий, возникающих в процессе разработки, производства, а в дальнейшем и эксплуатации в результате взаимодействия пользователей, интернет сервисов, технологических устройств и сетевых связей, при которых все составляющие защищены от максимально возможного числа угроз и воздействий с нежелательными последствиями.

Производитель Программного обеспечения при разработке изделия и технической документации может руководствоваться действующими нормативными документами и действующими стандартами в части обеспечения информационной защиты, например, указанными во Введении к настоящим методическим рекомендациям.

Производитель должен самостоятельно определить распространение требований Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и постановления Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 № 1119 в отношении Программного обеспечения, представленного для государственной регистрации. При определении распространения требований указанных федеральных законов следует учитывать следующие основные понятия статьи 3 № 152-ФЗ, в том числе:

1) персональные данные - любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных);

10) информационная система персональных данных - совокупность содержащихся в базах данных персональных данных и обеспечивающих их обработку информационных технологий и технических средств.

При определении распространения требований указанных Федеральных законов следует учитывать следующие основные положения и понятия статьи 1 и статьи 2 № 149-ФЗ, в том числе то, что Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:

1) осуществлении права на поиск, получение, передачу, производство и распространение информации;

3) обеспечении защиты информации.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе:

информация - сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления;

3) информационная система - совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств;

9) распространение информации - действия, направленные на получение информации неопределенным кругом лиц или передачу информации неопределенному кругу лиц.

Статья 14. Государственные информационные системы:

8. Технические средства, предназначенные для обработки информации, содержащейся в государственных информационных системах, в том числе программно-технические средства и средства защиты информации, должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании.

В Федеральном законе от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ в статье 4 указано «федеральные органы исполнительной власти наделены правом издавать в сфере технического регулирования акты обязательного характера, в случаях, установленных статьей 5».

Статья 5 Федерального закона от 27 декабря 2002 № 184-ФЗ касается, в том числе и продукции, используемой в целях защиты сведений, относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа (в том числе «служебная информация госорганов»).

Уполномоченным органом, наделенным правом устанавливать обязательные требования по защите информации, в соответствии со ст. 15 № 149- ФЗ является Федеральная служба по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК России).

В случае, если производитель устанавливает возможность взаимодействия Программного обеспечения с иными информационными системами (определение «иных информационных систем» приведено в постановлении Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 № 447), он должен обеспечить защиту своего медицинского изделия от возможных угроз со стороны таких иных информационных систем. Защита должна обеспечиваться с учетом требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 № 1119.

Для подтверждения качества и достаточности средств защиты Программного обеспечения необходимо предоставить сведения от уполномоченного Правительством Российской Федерации федерального органа власти.

В случае если выявляется несоответствие (в том числе опечатки и неточности), эксперт указывает об этом в том пункте заключения комиссии экспертов, который содержит анализ соответствия технической документации (Приложение А основных Методических рекомендаций).

2.9. Оценка эксплуатационной документации на Программное обеспечение.

Применяются положения основных Методических рекомендаций с учетом применения требований к Программному обеспечению, в том числе установленных приказом Минздрава России от 19 января 2017 № 11н:

6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:

б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;

Критерии несоответствия - по основным Методическим рекомендациям (всё по применимости к конкретному Программному обеспечению), с учетом следующих особенностей:

а) отсутствуют сведения, регламентирующие конструкцию, условия и правила эксплуатации Программного обеспечения 1;

1 Примечание:

б) отсутствуют сведения о наличии, наименовании и местонахождении на территории Российской Федерации уполномоченного представителя производителя, в том числе авторизованного сервиса;

в) отсутствуют сведения о мерах, предпринимаемых пользователем Программного обеспечения для обеспечения информационной безопасности. 2

2 Примечание:

К таким сведениям относятся:

В случае, если производитель устанавливает возможность взаимодействия Программного обеспечения с иными информационными системами (определение «иных информационных систем» приведено в постановлении Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 № 447), он должен информировать потребителя о возможных угрозах со стороны таких иных информационных систем. Информирование потребителя должно обеспечиваться с учетом требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 № 1119.

2.10. Оценка фотографических изображений медицинского изделия.

Проверяется наличие фотографий, предусмотренных подпунктом «д)» пункта 10 Правил государственной регистрации.

В качестве фотографий Программного обеспечения рассматриваются:

а) фотографическое изображение материального носителя (при поставке Программного обеспечения на материальном носителе);

б) фотографическое изображение (скриншот) экрана, в случае поставки Программного обеспечения без участия материального носителя (по сети Интернет).

Фотография должна позволять четко и однозначно идентифицировать Программное обеспечение, включая его версию/дату выпуска.

2.11. Оценка объема и полноты проведенных технических испытаний Программного обеспечения.

Применяются положения основных Методических рекомендаций с учетом применения требований к Программному обеспечению. Перечень стандартов, рекомендуемых для подтверждения соответствия при проведении технических испытаний в аккредитованной испытательной организации, приведен в разделе Введение настоящих методических рекомендаций.

Для проведения испытаний системы Программного обеспечения должны быть определены и выполнены испытания, выраженные как входные данные, ожидаемые результаты, критерии приемки и процедуры, с целью учета всех требований Программного обеспечения.

Критерии несоответствия - по основным Методическим рекомендациям (всё по применимости к конкретному Программному обеспечению), с учетом следующих особенностей, в результирующих документах по техническим испытаниям:

2.12. Оценка проведения тестирования информационной безопасности.

Под информационной безопасностью Программного обеспечения понимается состояние сохранности полноты, целостности, точности полученных данных и конфиденциальности при передаче, хранении и анализе данных пациентов. Неверный анализ или нарушенная передача информации о пациенте может привести к неправильной или несвоевременной диагностике и терапии.

При проведении оценки информационной безопасности рекомендуется опираться на положения ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство». Испытательная организация может применять для тестирования защищенности Программного обеспечения и другие действующие нормативные документы и стандарты, в соответствии со своей областью аккредитации.

Проверяются результаты технических испытаний Программного обеспечения на наличие оценки, представленной производителем (изготовителем) технической и эксплуатационной документации в части:

2.13. Оценка документов, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Применяются положения основных Методических рекомендаций.

2.14. Оформление результатов экспертизы.

Результаты экспертизы оформляются в соответствии с основными Методическими рекомендациями.

 

3. Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II)

3.1. Применяются все положения основных Методических рекомендаций с некоторыми дополнениями и уточнениями.

3.2. Оценка результатов технических испытаний и испытаний для целей утверждения типа средств измерений проводится в соответствии с разделом 2 настоящих Методических рекомендаций.

3.3. Программное обеспечение - медицинское изделие должно проходить клинические исследования, целью которых должно служить подтверждение эффективности, безопасности использования, а также соответствие его характеристик использованию по назначению, указанному изготовителем.

3.4. В ходе клинических исследований должна быть дана клиническая оценка клинической связи (научной обоснованности), т.е. степени адекватности подбора данных и системы их анализа (концепция, измерения, заключение) целевому назначению. Оценка клинической значимости может подтвердить, что:

3.5. Определение клинического значения является необходимым компонентом клинической оценки для любого Программного обеспечения и может быть продемонстрировано ссылками:

а) на существующие данные исследований, проведенных для того же предполагаемого использования,

б) на существующие данные исследований, проведенных для другого предполагаемого использования, где может быть оправдана экстраполяция таких данных;

в) генерацией и определением новых клинических данных для конкретного предполагаемого использования Программного обеспечения.

3.6. Необходимость проведения клинических испытаний Программного обеспечения с участием человека в качестве субъекта устанавливается в соответствии с критериями пункта 37 Порядка, установленного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

Блок-схема проведения клинической оценки

Блок-схема проведения клинической оценки

3.7. Результаты клинических испытаний Программного обеспечения (как и любого другого медицинского изделия) должны быть оформлены в соответствии с Приложениями к приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

3.8. Для проведения клинических испытаний необходимость инсталляции Программного обеспечения с применением технических средств клинической организации определяется испытательной клинической организацией и отражается в Программе проведения клинических испытаний.

В случае инсталляции (де инсталляции) программного обеспечения для проведения клинических испытаний медицинской организации следует руководствоваться положениями постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2015 года № 676.

3.9. При оценке результатов клинических испытаний следует учитывать следующее:

 

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности Программного обеспечения (медицинского изделия) 1 класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro.

4.1. Применяются все положения основных Методических рекомендаций с некоторыми дополнениями и уточнениями.

4.2. Для изделий 1-го класса потенциального риска и медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации, полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.1

1 Примечание: в случае, если программное обеспечение для диагностики in vitro (например, Лабораторная информационная система (ЛИС) с функцией интерпретации данных) входит в состав (как модуль) другого программного обеспечения, имеющего в назначении, кроме диагностики in vitro, и другие функции (например Медицинская информационная система (МИС)), то к нему не применяются положения Правил регистрации, установленные для медицинских изделий для диагностики in vitro в части одноэтапности экспертизы, а экспертиза выполняется на общих основаниях, в два этапа.

4.3. Результаты экспертизы оформляются Заключением комиссии экспертов в соответствии с формой Приложения 3 Порядка проведения экспертизы, порядок заполнения формы Заключения приведен в Приложении А основных Методических рекомендаций.

4.4. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации, полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений осуществляется в порядке, указанном в разделе 2 настоящих Методических рекомендаций.

4.5. Экспертиза полноты и результатов проведенных клинических испытаний осуществляется в порядке, указанном в разделе 3 настоящих Методических рекомендаций.

 

5. Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, входящие в регистрационное досье на Программное обеспечение

5.1. Применяются все положения основных Методических рекомендаций.

5.2. В соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации и Порядком проведения экспертизы, экспертиза комплекта документов проводится в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации со следующими дополнениями:

5.2.1. Производитель (изготовитель) предоставляет сведения об изменении в документации регистрационного досье (прежде всего, в технической и эксплуатационной документации) в случае обновления Программного обеспечения, если такое обновление затрагивает:

5.2.2. Производитель (изготовитель) предоставляет сведения в случае изменения носителя Программного обеспечения и предоставляет соответствующие фотографические изображения.

5.3. В соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.

5.4. Результаты экспертизы оформляются в соответствии с формой Приложения 4 Порядка проведения оценки. Детализированный пример и порядок заполнения формы Заключения приведен в Приложении А основных Методических рекомендаций.


Просмотрено 801       Нравится 0       Мне нравится