31.07.2020, Раздел сайта: Приказы, законы, постановления # стоматология

Министерство здравоохранения РФ

ПРИКАЗ
№ 206н от 20 марта 2020 г.

Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Зарегистрировано в Минюсте России 22 июля 2020 г. № 59043

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства РФ, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 4 апреля 2013 г., регистрационный № 27991);
приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2015 г. № 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 1 июля 2015 г., регистрационный № 37862).

Министр
М.А. Мурашко

Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения РФ
от 20 марта 2020 г. № 206н

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 <1> (далее соответственно - перечень, Правила), при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил.

<1> Собрание законодательства РФ, 2013, № 1, ст. 14; 2020, № 12, ст. 1792.

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - экспертное учреждение, регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

4. Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно: <2>

<2> Пункт 21 Правил.

а) первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <3> и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

<3> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).

б) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний <4>, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения РФ (далее - Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) <5> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

<4> Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 3 апреля 2014 г., регистрационный № 31813), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2019 г. № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 25 июня 2019 г., регистрационный № 55026).

<5> Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. № 89н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328).

6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.

<6> Пункт 57(15) Правил.

8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>

<7> Пункт 39 Правил.

9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.

11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.

12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.

13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты РФ в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.

14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.

15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.

Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.

17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:

а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;

в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.

19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:

а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;

б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;

в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);

г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;

д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.

20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:

а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;

б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);

в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;

г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).

21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:

а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;

б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;

в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;

д) обеспечить сохранность представленных материалов.

22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.

23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.

24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>

<8> Пункт 21(1) Правил.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям № 1 - 5 к настоящему Порядку.

28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.

29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.

30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.

31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.

32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.

33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.

34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>

<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.

Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.

В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

II. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)

36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);

к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);

л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

н) опись документов.

37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 1 к настоящему Порядку.

38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:

<10> Пункт 23 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)

39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 2 к настоящему Порядку.

41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:

<11> Пункты 23 и 35 Правил.

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;

г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики i№ vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)

42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики i№ vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики i№ vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);

к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;

н) опись документов.

43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики i№ vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 3 к настоящему Порядку.

44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики i№ vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:

<12> Пункты 23 и 35 Правил.

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень

45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;

и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения РФ <13>;

<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. № 300н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 4 февраля 2014 г., регистрационный № 31216).

к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

л) оригинал регистрационного удостоверения;

м) опись документов.

46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 4 к настоящему Порядку.

47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:

<14> Пункты 23 и 35 Правил.

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.

Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).

50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 5 к настоящему Порядку.

51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:

<15> Пункты 49 (1) и 55 (1) Правил.

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;

в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VII. Экспертиза документов регистрационного досье

52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению № 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.

Приложение № 1
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 20 марта 2020 г. № 206н

Форма

___________________________________________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ
______________________________________
(руководитель или иной уполномоченный
сотрудник экспертного учреждения,
фамилия, имя и отчество (при наличии),
подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)

№ ___ от "__" ______ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае, если имеется) _________________________________
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель _____________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) _________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ____________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь _____________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты _________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы: _______________________

7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________

7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _______________

7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: ________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия: ________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия: _____________________

7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________

7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: ________________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________

7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии): ______________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________

8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной производителя (изготовителя) документации
___________________________________________________________________________

8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________

8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
______________________________________________________

8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:
_________________________________________

8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416:

8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):
_____________________

8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: _______________________

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
_____________________________________________________

8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:
____________________________________________________________

8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):
_______________________________________________________________

8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____

8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения РФ: _______________________

8.3.8. Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________

8.3.9. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________

8.3.10. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:
_________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________
(указывается о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов
________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь
__________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

эксперты
_________________________________________________________________.

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Приложение № 2
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 20 марта 2020 г. № 206н

Форма
__________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)

Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики i№ vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)

№ ___ от "__" _______ 20__ г.

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае, если имеется)
сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель ______________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
________________________________________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов
_____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь
___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты
__________________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:
_______________________________________________________________

7.2. Место производства медицинского изделия:
_____________________________

7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
_______________________________________

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:
_____________________________________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:
__________________________________________________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:
____________________________________________

7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________

7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия (проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________

8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):
___________________________________________________________________________

8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (при необходимости, проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной документации намедицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________

8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________

8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:
_________________________________________________________________

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:

8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:
_____________________________________________________

8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:
_______________________________________________________

8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________

8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________

8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:
________________________________________________________________

8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________

8.4.7. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие:
_________________________________________________

8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов:
_____________________________________________

8.4.9. Оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
_________________________________________________________________

8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________

8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________

8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________

8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________

8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:
_________________________

8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________

8.4.16. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:
___________________________________________________________________________

8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________

10. Вывод: ________________________________________________________________
(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов
_____________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь
___________________________________________________
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

эксперты
_________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Приложение № 3
к Порядку организации и проведения
экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 20 марта 2020 г. № 206н

Форма
____________________________________________
(наименование экспертного учреждения)

Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики i№ vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)

№ ___ от "__" ______ 20__ г.

2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)