|
|||||
Стоматологическое
|
Министерство здравоохранения РФ
В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.192 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства РФ, 2012, № 20, ст. 2528), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Министр
М.А. Мурашко
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку).
3. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку) (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку) (далее - отчет о корректирующих действиях).
Первоначальный отчет о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:
а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;
б) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии;
в) в прочих случаях - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии.
Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий.
В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу.
Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.
4. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
5. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящимся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения).
В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии.
Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник- кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий (далее - Кодификатор видов неблагоприятных событий), размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - сеть «Интернет»).
6. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к настоящему Порядку) (далее - уведомление по безопасности), довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети «Интернет» и представить в Службу для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети «Интернет».
7. Отчеты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях:
а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;
б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с Службой;
в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
8. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении № 5 к настоящему Порядку).
Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
9. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:
а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
10. Сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или (в случае невозможности использования сети «Интернет») на бумажном носителе.
11. В организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо).
В обязанности ответственного должностного лица, входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации.
Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий.
12. Информация, указанная в сообщении о неблагоприятном событии, обрабатывается и регистрируется Службой в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения РФ.
13. Защита данных, представляемых субъектами обращения медицинских изделий в Службу в рамках настоящего Порядка, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ.
Рекомендуемый образец
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852);
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений);
ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ц) страна, наименование субъекта РФ (в случае, если событие произошло на территории РФ), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);
ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии);
щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения (первичное, последующее, заключительное);
в) дата поступления информации о неблагоприятном событии;
г) дата неблагоприятного события;
д) для имплантируемых медицинских изделий:
е) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);
ж) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником- кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
з) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
и) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);
к) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);
л) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:
м) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.
4. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) критерий серьезности (причиненный вред);
д) исход;
е) описание проблемы пострадавшего;
ж) количество пострадавших (если известно);
з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.
5. Дополнительная информация и документы.
Рекомендуемый образец
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика,
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852);
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений);
ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ц) страна, наименование субъекта РФ (в случае, если событие произошло на территории РФ), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);
ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии);
щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);
в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);
г) дата поступления информации о неблагоприятном событии;
д) дата неблагоприятного события;
е) для имплантируемых медицинских изделий:
ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);
и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником - кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);
м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);
н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:
о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.
4. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) критерий серьезности (причиненный вред);
д) исход;
е) описание проблемы пострадавшего;
ж) количество пострадавших (если известно);
з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.
5. Дополнительная информация:
а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета);
б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем;
в) предполагаемая дата следующего отчета;
г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета);
д) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия;
е) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
ж) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю).
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852);
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений);
ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
ц) страна, наименование субъекта РФ (в случае, если событие произошло на территории РФ), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);
ш) данные из актов, отчетов, журналов технического обслуживания (при наличии);
щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);
в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);
г) дата поступления информации о неблагоприятном событии;
д) дата неблагоприятного события;
е) для имплантируемых медицинских изделий:
ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);
и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником- кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);
м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);
н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:
о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.
4. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);
б) фамилия, имя и отчество (при наличии);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) критерий серьезности (причиненный вред);
д) исход;
е) описание проблемы пострадавшего;
ж) код и термин проблемы пострадавшего в связи с неблагоприятным событием, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий;
з) количество пострадавших (если известно);
и) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.
5. Дополнительная информация:
а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета);
б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем;
в) предполагаемая дата следующего отчета;
г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета);
д) тип и вид неблагоприятного события, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий;
е) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия;
ж) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
з) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю);
и) общие сведения и причина корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях);
к) описание и обоснование корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях);
л) рекомендации для пользователей (для отчета о корректирующих действиях);
м) мероприятия и сроки реализации корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях).
Рекомендуемый образец
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852);
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности);
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты).
Рекомендуемый образец
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
б) идентификационный номер налогоплательщика;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852)';
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);
т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений);
ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);
х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
3. Описание неблагоприятного события:
а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;
б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);
в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);
г) для имплантируемых медицинских изделий:
д) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
4. Дополнительная информация:
а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием;
б) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
в) схема клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
г) клинические данные, полученные за отчетный период;
д) оценка клинических данных, полученных за отчетный период;
е) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
ж) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
з) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
и) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);
к) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия;
л) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;
м) дополнительные комментарии (при наличии).
Просмотрено 1581 Нравится 1 Мне нравится